El Salvador | Comunicado de la Dirección Nacional de Medicamentos

Comunicado de Prensa del 1° de diciembre de 2020 | La Dirección Nacional de Medicamentos. por medio de la Unidad de Registro de Establecimientos de Poderes, y la División de Registro Sanitario, informa:


  1. Que el RTCA 11.03.5911. DE “PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO. REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO", y el RTCA F1.03.37:07. DE "PRODUCTOS HIGIÉNICOS. REGISTRO E INSCRIPCIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS", definen al "titular del producto o titular del registro" como la persona natural o jurídica propietaria del producto.

  2. Por el principio de analogía se aplicarán las anteriores disposiciones de regulación de los registros de los productos farmacéuticos a los insumos médicos, pues existe una relación de semejanza y una identidad entre estos dos tipos de productos. De ahí, que las licencias deberán ser solicitadas a nombre de los propietarios de los productos, porque los importadores y distribuidores solo realizan la actividad de ingresar el producto al país para efecto de comercializarlo.

  3. En ese sentido los nuevos registros de dispositivos e insumos médicos deberán ser solicitados a nombre de los propietarios fabricantes; por consiguiente, los importadores y distribuidores de dispositivos e insumos médicos no podrán ser titulares de los registros sanitarios.

  4. Los importadores y distribuidores de dispositivos e insumos médicos que deseen realizar esa actividad podrán gestionar el registro sanitario a favor del propietario y quedarán consignados en el mismo como distribuidores autorizados.

  5. Los registros otorgados con anterioridad a la emisión del presente comunicado tendrán validez hasta su renovación, etapa en la cual deberán ajustarse a la nueva regulación.

  6. De igual forma se establece que los nombramientos del "profesional responsable" y "apoderado responsable" deberán ser asignados por el propietario fabricante del producto de manera directa o por medio de un representante en El Salvador.


Lo anterior entrará en vigor a partir del 1° de marzo del 2021.


Documento:

RTCA Comunicado (PDF)