El Salvador | Nueva Norma Técnica de Farmacovigilancia

Mediante el Acuerdo N° 1690 Norma Técnica de Farmacovigilancia, El Salvador establece las disposiciones para la organización y operación de los procesos técnicos y administrativos relacionados a la farmacovigilancia de productos farmacéuticos, productos naturales, suplementos vitamínicos, vacunas, homeopáticos y donativos de los antes mencionados fabricados, importados, exportados, comercializados, distribuidos y dispensados en el territorio nacional.


Los puntos más importantes son:

  • Esta Norma Técnica aplica a personas naturales o jurídicas prestadoras de servicios de salud y aquellas que desarrollen procesos relacionados con la fabricación, importación, exportación, comercialización, distribución, prescripción, dispensación y administración en El Salvador de productos farmacéuticos, productos naturales, suplementos vitamínicos, vacunas, homeopáticos y donativos de los antes mencionados.

  • El Ministerio de Salud a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia es el ente rector de la farmacovigilancia en El Salvador.

  • Establece las actividades de farmacovigilancia que deben realizar las autoridades: El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), La Dirección Nacional de Medicamentos (DNM), el Ministerio de Educación, Ciencia y Tecnología, el Comité técnico asesor multidisciplinario (CAM), Comités Farmacoterapéuticos (CFT), el Comité de Farmacovigilancia (CFV), el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización (CAPI), el Comité Nacional de Ética de Investigación en Salud.

  • Establece las obligaciones y responsabilidades en las acciones de farmacovigilancia de las instituciones públicas y privadas prestadoras de servicios de salud, de los profesionales de la Salud, de las farmacias privadas, de los botiquines, de los profesionales responsables de registro sanitario, de los titulares de registro sanitario.

  • Obligaciones y Responsabilidades de los Titulares de Registro Sanitario deben:

  • Designar un referente de farmacovigilancia establecido en El Salvador, de forma que asegure el registro y mantenimiento de la información relativa a la vigilancia de los productos farmacéuticos, productos naturales, suplementos vitamínicos, vacunas, homeopáticos.

  • Si el Titular del Registro Sanitario no cuenta con un referente de farmacovigilancia establecido en El Salvador, se debe enviar al CNFV una justificación, la cual será evaluada y autorizada por la CNFV. Sin embargo, al obtener esta justificación debe nombrar un responsable de farmacovigilancia a nivel local para realizar todas las acciones de farmacovigilancia pertinentes.

  • Designar un referente de farmacovigilancia suplente que sustituirá al referente de Farmacovigilancia en los casos en que el éste o el responsable local no pueda ejecutar las funciones necesarias.

  • Cumplir con lo relacionado en las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, así como notificar alertas de medidas sanitarias que se hayan presentado en otros países de los productos comercializados en El Salvador.

  • Obligaciones y Responsabilidades de los Importadores, Exportadores, Droguerías y Distribuidores:

  • Designar un referente de farmacovigilancia titular y un suplente establecidos en El Salvador.

  • Informar el Titular del Registro Sanitario a través de su referente de farmacovigilancia toda reacción adversa, falla terapéutica, error de medicación y cualquier problema relacionado con productos farmacéuticos, productos naturales, suplementos vitamínicos, vacunas y homeopáticos.

  • Colaborar con el Titular del Registro Sanitario en todo lo relacionado con farmacovigilancia de los medicamentos que importen o exporten.

  • Notificar alertas y medidas sanitarias que se hayan presentado en otros países de los productos comercializados en El Salvador.

  • Procedimientos e instrumentos para realizar las notificaciones pertinentes.

  • Supervisión, auditoría y monitoreo de las actividades de farmacovigilancia.

  • Vigencia: Esta Norma Técnica entra a regir a partir de su publicación el día 21 de Julio de 2022

Consulte a nuestro Departamento de Registros Sanitarios https://www.cedeymen.com/registro-sanitario-y-asuntos-regulatorios