Decreto MS-AJ-FG-002-2022 N° 43896-2 mediante el cual se establecen los lineamientos para el retiro del comercio o de la circulación de productos de interés sanitario cuando estos presenten problemas de inocuidad, calidad, eficacia, seguridad o incumplimientos a la regulación sanitaria que justifiquen tal medida.
Importante:
Entra en vigencia 3 meses después de su publicación: el 15 de Mayo de 2023.
El Ministerio de Salud es la autoridad que puede solicitar un retiro de producto en caso de riesgo a la salud de los consumidores, o si no cumple con los requisitos de comercialización.
El Titular del Registro es el responsable de realizar todas las actividades relacionadas con el retiro del producto: plan de retiro, informes y destrucción del producto en caso de ser requerido por el Ministerio de Salud.
En caso de que el producto que vaya a ser retirado del mercado no tenga registro sanitario, las personas físicas o jurídicas que lo estén comercializando serán los responsables de realizar todas las actividades relacionadas con el retiro del producto: plan de retiro, informes y destrucción del producto en caso de ser requerido por el Ministerio de Salud.
- Alcance del retiro: el retiro se puede realizar dentro del canal de distribución (importador, fabricante, distribuidor o mayorista, punto de despacho o entrega, punto de venta al detalle y usuario o consumidor).
- Clasificación del retiro: El retiro de producto se clasifica en 3 clases:
1) Clase I: Situación en la cual existe una probabilidad razonable de que el uso, el consumo o la exposición al producto, pueda causar consecuencias adversas serias para la salud (que requieran la hospitalización o que prolongan una hospitalización ya existente, que ocasionen una discapacidad o invalidez significativa o persistente, que originen anomalía congénita o defecto de nacimiento o que ponen en peligro la vida) o incluso la muerte.
2) Clase II: Situación en la cual existe una probabilidad razonable de que el uso, el consumo o la exposición al producto, pueda causar consecuencias adversas a la salud no contempladas en la Clase I.
3) Clase III: Situación en la cual no es probable que el uso, el consumo o la exposición al producto, pueda causar consecuencias adversas para la salud.
- Responsabilidades del Ministerio de Salud:
a) Ordenar el retiro del mercado de los productos de interés sanitario. El Ministerio evaluará el alcance del retiro, su clasificación, los plazos para el mismo y la información a aportar según la situación que presenta el producto.
b) En caso de un retiro voluntario, el Ministerio analizará la notificación enviada por el responsable del retiro del producto y de considerar necesario hacer enmiendas a dicha notificación, comunicará al responsable del retiro en un plazo no mayor a cinco días naturales, las modificaciones que deberán acatarse para proceder con el retiro del producto de interés sanitario.
c) El Ministerio podrá realizar inspecciones o auditorías, para monitorear la efectividad de los procesos de retiro de un producto en cualquiera de sus etapas, así como verificar la documentación asociada con el plan de retiro, el informe final de retiro y el sistema de rastreabilidad.
d) En los retiros Clase I y II para productos que hayan sido importados o exportados, el Ministerio intercambiará información con autoridades a nivel internacional.
- Responsable del retiro del producto: Persona física o jurídica que es titular del registro sanitario o del producto, o su representante legal. Para los productos que no cuentan con el registro sanitario, el responsable del retiro serán las personas físicas o jurídicas que los distribuyan o comercializan.
- Obligaciones del Responsable del retiro del producto:
a) Adoptar la medida de retiro y comunicarla a los demás establecimientos que participan en la cadena de comercialización en un plazo máximo de 5 días hábiles. Cuando el producto no declare número de lote, se deberá retirar la totalidad del producto que se encuentre en la cadena de comercialización.
b) Contar con planes para el retiro de productos del mercado y disponer de un sistema de rastreabilidad para sus productos, que le permita conocer a sus proveedores y clientes.
c) Debe disponer de recursos necesarios y suficientes, así como procedimientos para realizar el plan de retiro de productos. Y debe dar capacitación al personal que participe en dichos planes, dejando constancia documental de esas capacitaciones.
d) En el caso de retiros Clase I y II, si el alcance del retiro es a nivel del usuario o consumidor, debe informar a los consumidores o usuarios sobre las acciones que éstos deben tomar respecto al producto, mediante la publicación en un medio de difusión, en la forma, contenido y plazo que establezca el Ministerio de Salud.
e) Todo retiro voluntario que cumpla criterios para ser clasificado como Clase I y Clase II debe ser notificado al Ministerio.
f) El responsable del retiro voluntario del producto de interés sanitario deberá notificar al Ministerio la decisión del retiro en un plazo máximo de 5 días hábiles, contados a partir de la identificación del problema.
g) Todo retiro, voluntario u ordenado por el Ministerio, deberá ejecutarse en un plazo no mayor de 30 días hábiles, contados a partir de la identificación del problema, a menos que el Ministerio indique un plazo distinto. Solamente cuando se trate de un plazo menor a los 30 días hábiles y cuando se considere necesaria una prórroga, la misma se deberá solicitar presentando la información técnica que lo justifique y esperar la respuesta del Ministerio, la cual no deberá exceder los 14 días naturales. La prórroga deberá ser solicitada antes del vencimiento del plazo del retiro, de lo contrario, no se otorgará.
h) En caso de que el Ministerio ordene la destrucción del producto retirado, el responsable debe asumir el costo de la destrucción o disposición final correspondiente. Y además cuando el Ministerio así lo especifique debe notificar el lugar, la fecha y la hora de la destrucción para valorar el acompañamiento del personal asignado por el Ministerio a la misma.
i) El responsable del retiro del producto debe elaborar un informe final, que incluya una conciliación entre las cantidades de los productos de interés sanitario distribuidos y los retirados del mercado. Debe contar con documentos que comprueben el destino o la disposición final del producto, debe realizar la investigación de la causa raíz que originó la situación presentada. Esta documentación debe ser entregada al Ministerio, en un plazo máximo de 20 días hábiles posteriores a la finalización del proceso de retiro del producto. En caso de necesitar una prórroga de este plazo, se deberá solicitar presentando la información técnica que lo justifique y esperar la respuesta del Ministerio, la cual no deberá exceder los 14 días naturales. La prórroga deberá ser solicitada antes del vencimiento del plazo para la presentación del informe final, de lo contrario, no se otorgará.
j) En caso de que el responsable del retiro del producto solicite al Ministerio autorizar la subsanación del problema, defecto o situación para volver a comercializar los productos retirados, debe realizar la gestión y aportar la información técnica que lo justifique. El Ministerio evaluará la solicitud y responderá en un plazo máximo de 14 días naturales para emitir la aprobación o el rechazo respectivo.
k) Debe mantener en custodia todos los documentos y registros relacionados con el mismo, durante cinco años después de realizado el retiro. Además, la documentación debe ponerse a disposición del Ministerio en caso de que le sea solicitada.
l) Todos los documentos que se deban presentar al Ministerio y que sean emitidos en idioma distinto al español, deben acompañarse de una traducción simple.
- Obligaciones de los establecimientos comercializadores:
a) Detener la distribución o la venta del producto a partir de que reciba la comunicación del retiro por parte del responsable del retiro.
b) Indicar a su proveedor la cantidad de producto que tiene en inventario.
c) Realizar la devolución del producto a su proveedor en el tiempo estipulado en la comunicación del retiro.
- Formatos: todos los formularios se encuentran disponibles en la página web www. ministeriodesalud.go.cr
Consulte a nuestro Departamento de Registros Sanitarios https://www.cedeymen.com/registro-sanitario-y-asuntos-regulatorios
Comentários