Requisitos para la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos

Acuerdo 014-2022 | Publicación del Reglamento Técnico Salvadoreño RTS 11.03.02:21 Dispositivos Médicos. Requisitos para la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos


- Objetivo: Establecer las disposiciones técnicas que rigen la regulación sanitaria de los dispositivos médicos.


- Aplicación: Aplica a los establecimientos inscritos en la Dirección Nacional de Medicamentos, las personas naturales o jurídicas que realicen actividades de fabricación, importación, exportación, distribución, almacenamiento, investigación clínica, comercialización, trámite de registro sanitario, vigilancia sanitaria y actividades relacionadas con el ciclo de regulación de dispositivos médicos.


- Vigencia: este Reglamento Técnico entrará en vigencia 6 meses después de su publicación (23 de Febrero 2023)

- Importante:

  • Todo dispositivo médico autorizado por la DNM será sometido a vigilancia sanitaria.

  • Los fabricantes de dispositivos médicos deben cumplir con los principios esenciales de seguridad y desempeño establecidos por la OMS.

  • La DNM publicará en medio oficial el listado de los productos que no requieren registro sanitario como dispositivo médico.

  • La DNM emitirá constancia de no registro, a solicitud del interesado, para los dispositivos médicos exentos de registro sanitario.

  • Los establecimientos que fabriquen, importen, exporten, almacenen, acondiciones, distribuyan y comercialicen dispositivos médicos, deben estar debidamente inscritos de acuerdo con lo establecido en el artículo 6.2 de este Reglamento.

  • El artículo 6.2.4.2 establece las responsabilidades del Profesional Responsable de dispositivos médicos:

  • Someter a trámite de registro.

  • Someter a trámite la autorización de importación.

  • Asegurar que los productos que se comercialicen sean los autorizados en el registro sanitario.

  • Responder ante los requerimientos del DNM sobre los dispositivos médicos registrados.

  • Coordinar con el Referente de Tecnovigilancia la notificación y respuesta oportuna ante casos de alerta sanitaria, retiros de mercado y similares.

  • Si es el caso, presentar ante la DNM la renuncia del poder inscrito como profesional responsable de dispositivos médicos bajo su cargo.

  • Informar por escrito al DNM la ausencia de más de 15 días, indicando el nombre del profesional que lo sustituirá.

- Registro Sanitario – Requisitos generales:


  • Número de mandamiento de pago cancelado.

  • Formulario de registro

  • Certificado de Libre Venta debidamente legalizado

  • Certificado de Buenas Prácticas debidamente legalizado

  • Documento con especificaciones para el control de calidad aplicadas al dispositivo médico

  • Contrato de fabricación o maquila (cuando aplique)

  • Ficha técnica

  • Información técnica

  • Proyecto de etiqueta (envase primario y envase secundario)

  • Informe de gestión de riesgo

  • Informe de seguridad y alertas sanitarias


- Los dispositivos médicos para agentes de diagnóstico in vitro, además deben presentar:


  • Inserto

  • Documento técnico que respalde la vida útil o estabilidad

  • Condiciones de conservación, almacenamiento y transporte

  • Fórmula cuali-cuantitativa por unidad de medida, dosis, medida porcentual o composición del dispositivo

  • Ficha de seguridad

  • Informes de validación de la prueba, ensayo o del producto tales como las características de desempeño o rendimiento del producto.

- Los dispositivos médicos para sistemas informáticos de uso médico, además deben presentar:


  • Descripción o diagrama de componentes principales y accesorios (cuando aplique)

  • Informe técnico de diseño del sistema informático y consideraciones técnicas

  • Informe técnico de ciberseguridad, almacenamiento y comunicación de la información

  • Informe de pruebas de verificación y validación del sistema informático

  • Informe del historial de versiones, anomalías, errores resueltos y no resueltos

  • Documento técnico que respalde el tiempo de obsolescencia de versiones

  • Estudio de evaluación clínica (cuando aplique)


- Los productos antisépticos y desinfectantes de uso médico hospitalario, además deben presentar:


  • Inserto

  • Documento técnico que respalde la vida útil o estabilidad

  • Condiciones de conservación, almacenamiento y transporte

  • Fórmula cuali-cuantitativa por unidad de medida, dosis, medida porcentual o composición del dispositivo

  • Ficha de seguridad

  • Certificado de esterilización (cuando aplique)

  • Documento técnico del envase-cierre (cuando aplique)

  • Documento emitido por el Ministerio de Salud que la persona natural o jurídica se encuentra debidamente registrada como usuario de alcohol (cuando aplique)

  • Documento emitido por el Ministerio de Hacienda de la cuota de alcohol autorizada (cuando aplique)

  • Informes de validación de la efectividad el producto antiséptico y desinfectante de uso médico hospitalario

- Los dispositivos médicos diferentes a los detallados anteriormente, además deben presentar:


  • Descripción o diagrama de los componentes principales y accesorios (cuando aplique)

  • Inserto (cuando aplique)

  • Documento técnico que respalde la vida útil del dispositivo médico

  • Condiciones de conservación, almacenamiento y transporte

  • Fórmula cuali-cuantitativa por unidad de medida, dosis, porcentual o composición (cuando aplique)

  • Certificado de esterilización (cuando aplique)

  • Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante del medicamento (cuando aplique)

  • Ficha de seguridad (cuando aplique)

  • Estudios de evaluación clínica


- Requisitos Cambio Post-Registro: Todos los cambios realizados posterior a la autorización del registro sanitario deberán constar en el expediente al momento de solicitar la renovación.


  • Encontrarse al día con el pago de la anualidad

  • Solicitud de cambio

  • Documentación que evidencie los cambios realizados por el fabricante a la documentación contenida en el expediente de registro, o cualquier cambio en el diseño o características que afecten el desempeño del dispositivo.

- Requisitos de Etiquetado del Empaque Primario:


  • La información debe estar en idioma español

  • Espacio para detallar el número de registro sanitario asignado, si por la naturaleza del dispositivo no es posible colocarlo, debe detallarse en el empaque secundario.

  • Descripción del contenido: tamaño, dimensiones, capacidad, composición, etc.

  • Identificación del dispositivo médico por nombre comercial código y modelo (cuando aplique)

  • Declaración de producto estéril o simbología equivalente indicando el método de esterilización (cuando aplique)

  • Declaración “Para un solo uso” o equivalente (cuando aplique)

  • Número de lote, serie, versión del dispositivo médico o la combinación de éstos

  • Marca (cuando aplique)

  • Nombre del fabricante

  • Dirección del fabricante

  • Fecha de fabricación y fecha de vencimiento (cuando aplique)

  • Información para la manipulación, almacenamiento y transporte o simbología (cuando aplique)

  • Advertencias de seguridad para su uso y manipulación

  • Indicaciones de uso (cuando aplique)

  • Declaración “Uso de diagnóstico in vitro” o IVD, para los agentes de diagnóstico in vitro.

  • Declaración del código UDI

  • Para las soluciones hidroalcohólicas deben cumplir con los requisitos establecidos en la NSO “Alcoholes. Alcohol Etílico Desnaturalizado”

- Requisitos de Etiquetado del Empaque Secundario:


  • Descripción del contenido: tamaño, dimensiones, capacidad, composición, etc.

  • Identificación del dispositivo médico por nombre comercial código y modelo (cuando aplique)

  • Número de lote, serie, versión del dispositivo médico o la combinación de éstos

  • Marca (cuando aplique)

  • Nombre del fabricante

  • Dirección del fabricante

  • Fecha de fabricación y fecha de vencimiento (cuando aplique)

  • Información para la manipulación, almacenamiento y transporte o simbología (cuando aplique)

  • Declaración “Uso de diagnóstico in vitro” o IVD, para los agentes de diagnóstico in vitro.

  • Declaración del código UDI

  • Detallar el contenido de la presentación expresado en términos de peso o volumen, conteo numérico o cualquier combinación de éstos u otros términos que reflejen el contenido del paquete.

- Etiqueta complementaria:

  • Esta deberá ser autorizada por la DNM

  • Deberá colocarse en el empaque primario o secundario según aplique, sin cubrir la información consignada por el fabricante.

- Requisitos para autorización de importación:

  • Contar con registro sanitario, anualidad solvente y renovación vigente.

  • El establecimiento que solicite la importación debe estar debidamente inscrito y solvente de anualidad.

  • La fecha de vencimiento del dispositivo médico no debe ser menor a 6 meses.

  • El dispositivo médico no debe tener alertas sanitarias vigentes.

  • Presentar original y copia de la factura firmada y sellada por el profesional responsable y por el establecimiento importador autorizado.

  • La factura debe contener la siguiente información: Nombre del producto, número de registro sanitario, presentación, fabricante, código o modelo, país de origen, número de lote o serie, fecha de vencimiento (cuando aplique), cantidad, precio unitario y precio total. Si alguna de esta información no está contemplada en la factura, se tendrá que entregar un documento anexo firmada por el profesional responsable con el detalle de esta información.

  • El importador debe tener disponible el certificado de análisis de liberación de lote de los productos importados.

- Publicidad de Dispositivos Médicos:

  • La publicidad debe ser congruente con las características y especificaciones de los dispositivos médicos de acuerdo con las condiciones de autorización otorgadas en el registro sanitario.

  • No debe atribuirles cualidades preventivas, terapéuticas, de rehabilitación, o de otra índole, que no correspondan a su función o uso previsto por el fabricante, autorizado por la DNM.

  • No debe indicar o sugerir que el uso o consumo de un producto o la prestación de un servicio es un factor determinando para modificar la conducta de las personas.

  • No debe indicar o inducir a creer explícita o implícitamente que el producto cuenta con ingredientes, partes o propiedades de las cuales carezca.

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