Colombia | Asuntos Regulatorios - Agosto

Resumen de las principales noticias relacionadas con nuestra Unidad de Registro Sanitario y Asuntos Regulatorios:


Ley N° 2265 de 2022: "Por medio del cual se adopta el sistema de lecto escritura Braille en los empaques de los productos alimenticios, cosméticos, plaguicidas de uso domésticos, aseo, médicos y en servicios turísticos, así como en los sitios de carácter público y se dictan otras disposiciones"


El 26 de Julio de 2022 se publicó en el Diario Oficial la Ley N° 2265 de 2022 cuyo objetivo es asegurar el acceso a la información a las personas con discapacidad visual sobre productos de consumo y servicios de interés de carácter público.


La ley indica que esta información de productos de uso humano y servicios puede estar a disposición de los interesados por medio de aplicaciones móviles, el uso de otros medios tecnológicos, digitales, informativos disponibles o por medio del sistema Braille o atención personalizada.


El el caso de productos alimenticios, cosméticos, medicamentos de uso humano y veterinario, plaguicidas de uso doméstico y productos de aseo, el Gobierno Nacional a través del Ministerio de Salud y Protección Social, establecerá los Reglamentos Técnicos sobre rotulado y etiquetado para el cumplimiento de esta ley, indicando la información mínima, condiciones y empaques a incluir y definirá la información que se debe anexar al registro sanitario si aplica. Este proceso no deberá afectar los tiempos de aprobación, modificación y renovación de registros sanitarios.


Los productos cuyos empaques o envases no estén diseñados para soportar este tipo de leyendas, deberán cumplir con los requisitos establecidos en esta Ley hasta que se den los avances tecnológicos que así lo permitan. El Ministerio de Salud y Protección Social determinará los medios alternativos para apoyar la información de estos productos a las personas con discapacidad visual.


TRANSITORIEDAD: Las disposiciones establecidas en la presente ley regirán a partir del 01 de Julio del 2027.

Esta ley rige a partir de su promulgación.


A partir de la entrada en vigencia de la Ley N° 2265 El Gobierno Nacional cuenta con un período de 2 años para reglamentar las disposiciones de esta ley.


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Circular N° 013 de 2022 - Por la cual se establece el listado de medicamentos sujetos al régimen de control directo de precios, se fija el precio máximo de venta y el precio por unidad de regulación de Medicamentos Vitales No Disponibles y se dictan otras disposiciones.


Su publicó en el Diario Oficial el 26 de Julio de 2022 la Circular N° 013 de 2022.


El objeto de esta circular es establecer el listado de medicamentos sujetos al régimen de control directo de precios, fijar el precio máxiumo de venta y el precio por unidad de regulación para los Medicamentos Vitales No Disponibles.


Esta circular aplica a fabricantes, importadores, comercializadores y titulares de registro sanitario de medicamentos.


En el Artículo 3 de esta Circular se enlistan los medicamentos que se incorporan al control directo de precios en el nivel mayorista.


En el Artículo 5 de esta Circular se indica el precio por unidad de regulación de mercados relevantes sometidos a la metodología de la Circular 03 de 2013. Estos constituyen un Precio Máximo de Venta para las operaciones realizadas en las transacciones institucionales.


En el Artículo 6 de esta Circular se indica el precio por unidad de regulación de Medicamentos Vitales No Disponibles.


Esta Circular rige a partir de su publicación en el Diario Oficial y surte efectos a los 2 meses siguientes a dicha publicación y deroga la Circular N° 12 de 2021, a partir de esta última fecha.


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Resolución N° 1407 de 2022: Por la cual se establecen los criterios microbiológicos que deben cumplir los alimentos y bebidas destinados para consumo humano


- Objetivo de la Resolución: establecer los criterios microbiológicos que deben cumplir los alimentos y bebidas para consumo humano, excepto:

  • Leche para consumo humano que debe seguir los criterios microbiológicos establecidos en el Decreto 616 de 2006.

  • Carne, productos cárnicos comestibles y derivados de la carne para consumo humano que deben seguir los lineamientos del Decreto 1500 de 2007, modificado por el Decreto 2270 de 2012 y el Decreto 1975 de 2019.

  • Bebidas alcohólicas que son reguladas por el Decreto 1686 de 2002 y el Decreto 162 de 2021.

  • Alimentos con fines médicos especiales (APMES) que deben cumplir las regulaciones del Ministerio de Salud y Protección Social definidas para este fin.

  • Alimentos envasados herméticamente de baja acidez y acidificados, que no se encuentren estipulados en el Anexo Técnico de esta resolución, deben cumplir son el criterio microbiológico establecido en la Resolución 2195 de 2010.

- Esta Resolución aplica a personas naturales o jurídicas dedicadas a la fabricación, procesamiento, preparación, envasado, almacenamiento, transporte, distribución, importación y comercialización de alimentos y bebidas destinados al consumo humano.


- Los responsables deben cumplir con los criterios microbiológicos establecidos en el Anexo Técnico de esta Resolución, según los ensayos microbiológicos establecidos por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) en su calidad de Laboratorio Nacional de Referencia.

  • El INVIMA publicará en un plazo no mayor a 8 meses, las técnicas analíticas necesarias para cumplir con esta Resolución.

- El Anexo Técnico incluye los Criterios Microbiológicos de los siguientes productos:

  • Derivados lácteos

  • Helados y mezclas para helado

  • Productos grasos

  • Bebidas

  • Frutas, bulbos, hortalizas y sus derivados

  • Productos de confitería

  • Cereales y productos a base de cereales

  • Pan y productos de panadería y pastelería

  • Productos de Pesca y sus derivados

  • Huevos y productos a base de huevo procesados

  • Azúcar, jarabe y miel

  • Especias, aderezos, condimentos y salsas

  • Caldos, sopas, cremas deshidratadas y mezclas en polvo

  • Comidas compuestas, bebidas y platos preparados

  • Productos infantiles para menores de 3 años.

- Esta Resolución rige a partir de su publicación el 08 de agosto de 2022.


- Para la implementación de las disposiciones de esta Resolución se dispondrá de un plazo de 18 meses contados a partir de la fecha de publicación (Plazo hasta el 08 de Febrero de 2024).


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Resolución N° 1405 de 2022: Por medio de la cual se estructura e implementa el estándar semántico y la codificación para los dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro.


- Objetivo de la Resolución: establecer los atributos del estándar semántico y codificación de los dispositivos médicos y los reactivos de diagnóstico in vitro, definiendo los procedimientos y plazos para su adopción e implementación, como dato único de reporte y trazabilidad para el Sistema General de Seguridad Social en Salud de acuerdo con lo descrito en los Anexos Técnicos 1 y 2 de esta resolución.


- Estándar semántico: es el proceso de normalización y actualización permanente de datos referentes a las tecnologías en salud, en las categorías, procedimientos, medicamentos, insumos y dispositivos médicos, que articulados con los diagnósticos, alinean al momento de la prestación del servicio, ya sea individual o colectivo, como fuente esencial del sistema de información sectorial.


- Están exentos de la aplicación de esta resolución: los dispositivos médicos sobre medida y reactivos in vitro grado analítico y analito específico, los de uso general en laboratorio y los in vitro en investigación.


- Esta Resolución es de cumplimiento obligatorio para los titulares de los registros sanitarios, de permisos de comercialización o sus autorizados.


- Los atributos del estándar semántico de dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro son:


• Atributos básicos:

  •  Identificador del dispositivo médico y del reactivo de diagnóstico in vitro, de acuerdo con el código UDI-DI.

  •  Código GMDN del dispositivo médico y del reactivo de diagnóstico in vitro.

  •  Término GMDN del dispositivo médico y de reactivos de diagnóstico in vitro.

  •  Número del registro sanitario/permiso de comercialización del dispositivo médico y de reactivo de diagnóstico in vitro.

  •  Agencia emisora de códigos.

• Atributos regulatorios:

  •  Datos del (los) fabricante(s).

  •  Clasificación de riesgo del dispositivo médico según el Decreto 4725 de 2005 y sus modificaciones.

  •  Categoría del reactivo de diagnóstico in vitro según el Decreto 3773 de 2004 y sus modificaciones.

  •  Condición especial de almacenamiento.

  •  Condición especial de empaque.

• Atributos comerciales:

  •  Descripción comercial (marca o signo distintivo comercial)

  •  Unidad de presentación comercial (ej: caja, paquete, rollo, tarro)

  •  Unidad mínima de consumo.

- Características del identificador del dispositivo médico y del reactivo de diagnóstico in vitro.

  • Invariable: no cambia con el tiempo

  • Obligatorio: de uso obligatorio

  • Público: de uso público

  • Único: que tiene un solo identificador que no identifica a ningún otro producto.


- Para la comercialización de estos productos, el titular de registros sanitarios o de los permisos de comercialización debe obtener el código UDI-DI otorgado por la agencia emisora de códigos y realizar el procedimiento de reporte indicado en esta resolución.


- Código UDI-DI: es un código que identifica de manera única los dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro.


- El titular o importador del registro sanitario, de permiso de comercialización o su autorizado debe obtener el código UDI-DI de la agencia emisora de códigos y reportar la información al INVIMA de acuerdo con el Anexo Técnico 1 de esta Resolución. El INVIMA validará el reporte presentado, y en caso de requerir correcciones lo solicitará.


- Esta Resolución rige a partir de la fecha de publicación: 08 de Agosto de 2022.


- El INVIMA tiene 18 meses (hasta el 08 de Febrero de 2024) para realizar las acciones pertinentes para implementar el estándar semántico y codificación de los dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro.


- Los productos que cuenten con registro sanitario vigente a partir de que el INVIMA implemente el estándar semántico y la codificación de dispositivos médicos tendrán los siguientes plazos máximos para para implementarlo:

  • Fase 1: Los dispositivos médicos Clase III y reactivos de diagnóstico in vitro Categoría III: 12 meses a partir de la implementación del INVIMA.

  • Fase 2: Los dispositivos médicos Clase IIb y reactivos de diagnóstico in vitro Categoría II: 18 meses a partir de la implementación del INVIMA.

  • Fase 3: Los dispositivos médicos Clases IIa y I y reactivos de diagnóstico in vitro Categoría I: 24 meses a partir de la implementación del INVIMA.

- Los productos que obtengan registro sanitario o permiso de comercialización posterior a la implementación del INVIMA, deben obtener y reportar el código, previo a la comercialización del dispositivo médico o del reactivo de diagnóstico in vitro.


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Consulte a nuestro Departamento de Registros Sanitarios https://www.cedeymen.com/registro-sanitario-y-asuntos-regulatorios