Costa Rica | Asuntos Regulatorios - Agosto

Resumen de las principales noticias relacionadas con nuestra Unidad de Registro Sanitario y Asuntos Regulatorios:


La UCR Consultará a Las Mujeres Sobre Acceso al Anticonceptivo Oral de Emergencia


La Institución realizará un sondeo con el objetivo de visibilizar obstáculos y limitaciones en el ejercicio de los derechos reproductivos de las mujeres.


El Centro de Investigación en Estudios de la Mujer (CIEM) de la Universidad de Costa Rica realizará un sondeo dirigido a usuarias de anticoncepción oral de emergencia (AOE), conocida como “píldora del día después”, para identificar las dificultades de acceso que enfrentan en el país.


La iniciativa es con el objeto de analizar diversas problemáticas nacionales relacionadas con derechos reproductivos de la mujer y violencia obstétrica. La misma se realizará por medio de un formulario en el que las mujeres pueden compartir la experiencia y los obstáculos que han encontrado a la hora de adquirir anticoncepción oral de emergencia en farmacias privadas en el país.


Posterior a la fase de recolección de información, el CIEM realizará un análisis situacional, con la intención de presentar sugerencias de política pública al Ministerio de Salud, al Colegio de Farmacéuticos y al Colegio de Médicos y Cirujanos de Costa Rica.


Para la farmacéutica y experta en bioética Gabriela Arguedas Ramírez, del (CIEM, la anticoncepción oral de emergencia se circunscribe en el campo de los derechos reproductivos y los derechos humanos, y es un tema que no sólo compete a los agentes litigantes, sino también a la academia.


En el ámbito internacional, la anticoncepción oral de emergencia es un derecho reproductivo consolidado y no representa un tema de discusión. Países como Estados Unidos y el Reino Unido son pioneros en el campo y se caracterizan por la plena garantía de este derecho de las mujeres.


Pese a que el Decreto Ejecutivo N° 41772-S, publicado en el año 2019, autorizó en Costa Rica la comercialización libre y sin receta en farmacias privadas del Levonorgestrel o anticonceptivo oral de emergencia, “hay una gran distancia entre el cumplimiento formal y el acceso a un derecho”


La investigación sobre la anticoncepción oral de emergencia se realizará durante el año 2022 y 2023, está dirigida a mujeres mayores de 18 años y se realizará de forma anónima para proteger las declaraciones de las participantes. El formulario estará disponible en la página web del CIEM y en el siguiente enlace: https://odr.ciem.ucr.ac.cr/pre-formulario/ .


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Decreto Ejecutivo N° 43647-S: Procedimiento Para La Importación De Medicamentos Por Importación Paralela O Por Parte De Un Tercero No Autorizad O Por El Titular Del Medicamento En Costa Rica


- Este procedimiento aplica a la importación de los medicamentos de uso humano registrados en Costa Rica, que cuenten con una patente vigente o que sean un producto único en el mercado nacional porque no exista un equivalente terapéutico registrado y sean importados por terceros sin la autorización correspondiente de parte del titular del registro en el país.


- En el Artículo 4 se establecen los requisitos y condiciones de la preautorización sanitaria para la importación de medicamentos por importación paralela y por terceros: Para cada trámite de desalmacenaje, se debe obtener la autorización sanitaria previa otorgada por el Ministerio de Salud.


- El medicamento a importar debe tener su registro sanitario vigente y debe cumplir con las características con que fue registrado en Costa Rica.


- El Artículo 5 establece el procedimiento de preautorización sanitaria para la importación de medicamentos por importación paralela y por terceros.


- Prevenciones: En caso de que no se presenten todos los documentos o alguno de ellos esté incompleto, se notificará al representante legal de la droguería esta situación y se le otorgará un plazo de diez días hábiles para que proceda a completar o corregir la información.


- Plazo de resolución: El Ministerio contará con un plazo de 35 días naturales

para resolver la solicitud de preautorización sanitaria de impo1tación paralela o importación por terceros no autorizados y 7 días naturales para la autorización de desalmacenaje, este último se empezará a contar a partir de la realización de la inspección cuando esta sea requerida.


- El Artículo 7 establece el procedimiento para el desalmacenaje de medicamentos importados por importación paralela y por terceros.


- Entrada en vigencia: Rige a partir de doce meses después de su publicación en el diario oficial La Gaceta (12 de Agosto de 2023).


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Salud declara alerta sanitaria por infecciones respiratorias agudas en población infantil


Ministerio de Salud emite alerta sanitaria por infecciones respiratorias agudas leves y graves, con el objetivo de disminuir el riesgo de saturación de los servicios de salud, así como la afectación de población de menores de 5 años en el territorio nacional. Históricamente, estas infecciones circulan en Costa Rica durante la estación lluviosa, situación que no se observó durante todo el año 2020 y registró un comportamiento leve en el 2021.


Según los datos de la Unidad de Vigilancia Epidemiológica del Hospital Nacional de Niños (HNN) (UVEPCI), las infecciones de vías respiratorias superiores han aumentado significativamente; en las últimas 5 semanas el número de consultas extemporáneas al Servicio de Emergencias se ha incrementado en el rango de 100 pacientes por día, viéndose en promedio entre 300-350 pacientes diarios la mayoría por causa respiratoria.


La mayoría de los niños hospitalizados son menores de cinco años (75%) y las identificaciones virológicas muestran una gran diversidad de agentes que incluyen principalmente Rhinovirus, Metapneumovirus, Parainfluenza 3 y en menor porcentaje otros virus respiratorios.


Estas infecciones pueden producir dificultad respiratoria que se puede manifestar como respiración rápida, silbidos al respirar, aleteo nasal (movimientos exagerados de la nariz), coloración azulada alrededor de la boca en los casos más graves y dificultad para amamantar o rechazo al chupón.


Desde Salud se intensificarán las acciones de la vigilancia de las infecciones respiratorias en los establecimientos de salud y se hace el llamado a la población para continuar con las medidas básicas de protección contra las infecciones de vías respiratorias como la higiene de manos y el uso de pañuelos desechables al toser o estornudar, así como la técnica del estornudo/tos para evitar la propagación de aerosoles, además de recomienda evitar que los niños enfermos asistan a centros escolares o lugares conglomerados, así como completar los esquemas de vacunación.


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Consulte a nuestro Departamento de Registros Sanitarios https://www.cedeymen.com/registro-sanitario-y-asuntos-regulatorios