Guatemala | Asuntos Regulatorios - Agosto

Resumen de las principales noticias relacionadas con nuestra Unidad de Registro Sanitario y Asuntos Regulatorios:


Consulta - Directrices sobre el uso de Edulcorantes sin Azúcar – OMS: El Subgrupo sobre Dieta y Salud del Grupo Asesor de Expertos en Orientación sobre Nutrición (NUGAG) de la OMS, público el borrador de Directrices sobre el uso de edulcorantes sin azúcar, con el objeto de proporcionar una orientación sobre el uso de edulcorantes sin azúcar para la

población en general.


La Asociación Internacional de Edulcorantes (ISA) ya respondió a la publicación del proyecto de directriz de la OMS, indicando que los edulcorantes bajos en calorías o sin calorías:


  • Son seguros y se encuentran entre los ingredientes más investigados del mundo;

  • Puede ayudar a adultos y niños a reducir su ingesta calórica y ser una herramienta útil para ayudar a controlar su peso corporal, cuando se usa en lugar del azúcar y como parte de una dieta variada y equilibrada y un estilo de vida saludable;

  • Ofrecer a las personas con diabetes una importante alternativa al azúcar ya que no afectan los niveles de azúcar en sangre;

  • No contribuyen a la formación de caries y su uso en sustitución del azúcar en realidad “contribuye al mantenimiento de la mineralización dental ”;

  • Son una herramienta esencial para ayudar a las empresas de alimentos y bebidas a reformular sus productos 10,11 para reducir la cantidad de azúcar y calorías que contienen.

La guía regula los siguientes temas: evidencias científicas, recomendaciones, la diseminación, el traslado y la implementación, los monitoreos de la evaluación y resúmenes de gestión de declaraciones de interés.


La consulta finaliza el 14 de agosto de 2022.


Comité Técnico de Normalización de Industrias Agrícolas y Alimenticias de COGUANOR: El Comité tiene por objeto la actualización, creación y derogación de las Normas Técnicas para la Industria Agrícola y Alimentaria


El Comité tiene por objeto la actualización, creación y derogación de las Normas Técnicas para la Industria Agrícola y Alimentaria. En la actualidad la mesa técnica finalizó la revisión de las siguientes NTG:


  • NTG34-142 Mayonesa.


Objetivo: Establecer las especificaciones que debe cumplir el producto denominado mayonesa y aplica a todo producto comercializado en territorio nacional.

Estado: 06.05.2022 fue presentada ante la Comisión y se está pendiente de que nos compartan la última versión y las fechas de las consultas.

Aspectos: La norma establece las características fisico-quimicas del producto. Relevantes: (parámetros de contenido de materia grasa, yema de huevo y pH); la Composición (establece la materia prima e ingredientes permitidos); contaminantes e higiene, el etiquetado y la vigilancia.

  • NTG-34-161 Caldos y Consomés deshidratados.

Objetivo: Establecer los requisitos que deben cumplir los caldos y consomés deshidratados (granulado, polvo, tableta o cubos), preenvasados que se comercializan en el territorio nacional.

Estado: En revisión dentro de Comité Técnico

Aspectos: La norma establece la siguiente clasificación de los caldos y consomés, los Relevantes: requisitos esenciales de composición y calidad, los contaminantes, el muestreo y análisis y el etiquetado.

  • NTG-34-005 Catsup.

Objetivo: La presente norma tiene por objeto establecer las especificaciones que debe cumplir el producto denominado salsa de tomate “ketchup” o “catsup” para consumo humano.

Estado: En revisión dentro de Comité Técnico

Aspectos: La norma establece la terminología, la materia prima permitida, los Relevantes: contaminantes y los factores fisicoquímicos y de calidad.


Iniciativa 6055 – Reformas a la Ley de Protección y Mejoramiento del Medio Ambiente


La iniciativa fue presentada al Pleno del Congreso el 23/03/2022 por 6 miembros de la actual Junta Directiva del Congreso de la República: Shirley Rivera (presidenta), Carlos López (primer vicepresidente), Efraín Menéndez (tercer vicepresidente), Julio Cesar Longo (segundo secretario), Aníbal Rojas (cuarto secretario) y Marvin Alvarado (quinto secretario). Actualmente

se encuentra en la Comisión de Ambiente, Ecología y Recursos Naturales a espera de su dictamen.


Reformas de la Iniciativa:

  • Las empresas ya no podrán ser clausuradas por no contar con Evaluación de Impacto Ambiental sin que la PGN inicie las acciones pertinentes a través del Organismo Jurisdiccional competente.

  • Quedan exentos de la aplicación de la Ley las personas que presten servicios profesionales; toda actividad de libertad, de religión y culto; y todo proyecto, obra, industria o actividad que se encuentre dentro de un complejo regularizado (con excepción de los que no se encuentren dentro del giro comercial del complejo)

  • Son derogadas las siguientes sanciones o De entrar en vigor se otorga un plazo hasta el 30 de diciembre de 2026 para que todo proyecto, obra, industria o actividades ya existentes cuenten con la Evaluación de Impacto Ambiental y se faculta al MARN a exonerar las multas de la siguiente forma:


Fecha Porcentaje

Hasta el 30 de diciembre de 2022 90%

Hasta el 30 de diciembre de 2023 70%

Hasta el 30 de diciembre de 2024 50%

Hasta el 30 de diciembre de 2025 30%

Hasta el 30 de diciembre de 2026 10%


o Para quienes se hayan regularizado y fueron sancionados se faculta al MARN a otorgar rebaja en las multas de la siguiente forma:


Fecha Porcentaje

Hasta el 30 de diciembre de 2022 80%

Hasta el 30 de diciembre de 2023 60%

Hasta el 30 de diciembre de 2024 40%

Hasta el 30 de diciembre de 2025 20%


o Debe entenderse que La Comisión Nacional de Medio Ambiente es el Ministerio de Ambiente y Recursos Naturales.


Circular N° 0036-2022: Emisión de Certificados de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos y Plaguicidas (Formato oficial color azul)


En junio emitieron la Circular 0036-2022 en donde se indica que, a partir del 15 de junio de 2022, los certificados de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos y Plaguicidas, son emitidos en hojas oficiales en formato color azul. En esta circular también se indica que, a partir de mayo, se coloca al pie del Certificado de Registro Sanitario, los cambios realizados en las Actualizaciones.


Norma Técnica 77-2022 Homologación del Registro Sanitario de Medicamentos y Vacunas


En esta Norma se establecen las condiciones y requisitos para la homologación de Registros Sanitarios de los productos farmacéuticos aprobados por Autoridades Reguladoras de alta madurez y desempeño definidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS).


Esta Norma se complementa con las versiones vigentes de: RTCA Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario, RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, RTCA Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano, RTCA Validación de Métodos Analíticos de Medicamentos y RTCA Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Verificación de la Calidad.


Los puntos más importantes son:

- La vigencia del registro será de 5 años.

- Si un mismo producto es fabricado en diferentes filiales o países, se debe tramitar un Registro Sanitario por cada país o laboratorio fabricante.

- Todos los documentos deben estar vigentes al momento de presentarlos, los que no declaren su tiempo de validez, tendrán una validez de 2 años a partir de la fecha de emisión.

- Todo documento oficial o legal debe presentarse en original o copia legalizada.

- El nombre del medicamento o vacuna a registrar no debe causar confusión con otro ya registrado.

- Los listados de autoridades reguladoras de alta madurez y desempeño definidas por la OMS serán publicados por el Departamento e incluirán la categoría del producto:

o Listado de Autoridades Reguladoras OMS para Medicamentos.

o Listado de Autoridades Reguladoras OMS para Vacunas.

o Listado de Autoridades Reguladoras OMS para Medicamentos/Vacunas.

- Las Distribuidoras deben contar con Plan de Farmacovigilancia vigente.

- El Artículo 7 establece los requisitos generales que se deben cumplir para solicitar la homologación del registro sanitario de referencia de Especialidades Farmacéuticas.

- Esta Norma entra a regir el próximo 5 de agosto de 2022.


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Consulte a nuestro Departamento de Registros Sanitarios https://www.cedeymen.com/registro-sanitario-y-asuntos-regulatorios