Guatemala | Asuntos Regulatorios - Septiembre


Resumen de las principales noticias relacionadas con nuestra Unidad de Registro Sanitario y Asuntos Regulatorios:


CODEX Alimentarius - Directrices Sobre Etiquetado Nutricional Cxg 2-1985


Objetivo: Orientar de forma general el desarrollo del Etiquetado Nutricional en la Parte Frontal del Envase (ENPFE), como una forma de información nutricional complementaria, como herramienta para facilitar la comprensión del consumidor.


Aspectos relevantes:

- El ENPFE debe tener como propósito facilitar la comprensión del consumidor del valor nutricional de los alimentos de conformidad con la orientación dietética nacional del país o región de implementación.

- El ENPFE, debe proporcionarse en adición a la declaración de nutrientes y no en lugar de ella.

- Se excluyen los siguientes alimentos: Preparados para lactantes, Preparados complementarios, alimentos para fines medicinales especiales, aquellos que los países decidan no aplicar.

- Se puede exceptuar de usar el ENPFE, sobre la base de su insignificancia nutricional o dietética o su reducido tamaño.

- EL ENPFE puede incluir símbolos/gráficos, texto o una combinación de estor que proporcionen información sobre el valor nutricional.

- El ENPFE puede ser voluntario u obligatorio, de conformidad con la legislación nacional.

- El ENPFE debe alinearse con la orientación dietética nacional o regional basada en la evidencia o, en su defecto, con las políticas de salud y nutrición.

- El formato del ENPFE debe estar respaldado por una investigación científica válida sobre consumidores.

- El ENPFE debe ser liderado por el gobierno, pero desarrollado en consulta con todas las partes interesadas, que comprendan el sector privado, los consumidores, el mundo académico, las asociaciones de salud pública, entre otros.


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CODEX ALIMENTARIUS - Norma general para el etiquetado de envases de alimentos no destinados a la venta al por menor CXS 346-2021

Objetivo: Facilitar un etiquetado apropiadamente armonizado de los envases de alimentos no destinados a la venta al por menor y describir el tipo de información que se presentará en la etiqueta.


Aspectos relevantes:

- Los envases no destinados a la venta al por menor: son todos aquellos que tienen como finalidad no ser ofrecidos directamente para la venta al consumidor.

- El alimento en el envase no destinado a la venta al por menor tiene como destino ulteriores actividades de las empresas alimentarias antes de ser ofrecido al consumidor.

- En los envases debe quedar rotulado que su contenido no está destinado a la venta al por menor.

- Las empresas que vendan o distribuyen envases de alimentos, determinan las condiciones o tipo de envase.

- Es obligatorio colocar, el nombre del alimento, identificación de lote, fecha de vencimiento, instrucciones de almacenamiento y nombre y dirección del fabricante, envasador, distribuido, importador, exportador o vendedor del alimento.

- Los envases no destinados a la venta al por menor utilizados como medio de transporte de alimentos, que no sean susceptibles de poseer una etiqueta, deberán adjuntar la información en documentos adjuntos o por otros medios apropiados.

- Los envases no destinados a la venta al por menor que contengan varios tipos de alimentos, deberán proporcionar información por cada tipo de alimento que contenga.


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Visar en Línea contabiliza 245 mil registros


Más de 245 mil registros y productos han sido otorgados por medio de la plataforma Visar en Línea, creada por el Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación (MAGA), sistema que agiliza las gestiones de exportación e importación de productos agropecuarios.


De acuerdo con el MAGA, dicha herramienta hace más competitivo al país, al cumplir con el acuerdo de facilitación de transacciones de la Organización Mundial del Comercio (OMC).


La aplicación está dirigida a sectores como importadores de artículos de origen animal, vegetal, insumos agropecuarios y exportadores de productos agrícolas, pecuarios e hidrobiológicos, que ahora perciben una reducción en los tiempos de sus trámites.


El viceministro de Sanidad Agropecuaria y de Regulaciones, Víctor Hugo Guzmán, refirió que la plataforma permite hacer trámites desde cualquier parte del mundo, las 24 horas del día, con solo tener un dispositivo electrónico y acceso a internet.


Expresó que esta plataforma fortalece la transparencia en los procesos y reduce el número de documentos físicos almacenados.


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Norma Técnica 14 Versión 2-2022: Registro Sanitario de los Suplementos Dietéticos


Objetivo: Regular las condiciones y requisitos mediante los cuales el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, otorgará el Registro Sanitario de suplementos dietéticos.


La Norma define el Suplemento Dietético como: Producto especialmente formulado y destinado a suplementar la incorporación de nutrientes en la dieta de personas sanas, que presentan necesidades dietéticas básicas no satisfechas o mayores a las habituales. Contienen algunos de los siguientes nutrientes: proteínas, lípidos, aminoácidos, glúcidos o carbohidratos, vitaminas, minerales, fibras dietéticas y hierbas.


Un producto se considera Suplemento Dietético de acuerdo con los siguientes criterios:

- Que la cantidad de por lo menos un ingrediente activo sea superior a lo establecido en los Anexos A, B, C, D, e inferior a lo establecido en el Anexo E.

- Que no declare una concentración terapéutica por forma unitaria.

- Que presente forma de uso/modo de uso y recomendaciones.

- Que presente advertencias y modo de preparación, cuando aplique.

- Que el nombre no sugiera uso terapéutico.


Vigencia del Registro: El Registro Sanitario de suplementos dietéticos tendrá una vigencia de 5 años.


Fabricantes alternos: si el producto es fabricado en más de un país, se debe tramitar un Registro Sanitario por cada país o laboratorio fabricante.


Nombre del suplemento dietético: no debe causar confusión con otro ya registrado, ya sea en su forma escrita o pronunciada. La denominación del producto debe cumplir con lo siguiente:

- Un suplemento dietético no debe tener el mismo nombre de marca comercial que hay sigo usado anteriormente para productos diferentes.

- El nombre de marca comercial no debe crear confusión con la denominación común internacional.

- El nombre del suplemento dietético, logos o frases no deben tener connotaciones terapéuticas.


Requisitos de registro sanitario:

- Pago de derechos

- Solicitud firmada y sellada por el profesional responsable.

- Fórmula cuali-cuantitativa por forma unitaria, y en el Sistema Internacional de Unidades, firmada por el profesional responsable en Formulario de Composición (en caso de que no esté incluida en el Certificado de Libre Venta)

• Todos los componentes deben estar descritos con su denominación común internacional o genérica, no deben presentarse siglas ni abreviaturas.

• Los pigmentos y colorantes usados deben incluir el Código C.I. (Color Index), FD&C (Food, Drug and Cosmetic) u equivalente.

• Si incluye plantas o extractos de plantas debe declarar el nombre científico y parte de la planta utilizada.

• Declarar el aporte del mineral correspondiente acompañado a la sal que lo provee.

• Composición cualitativa de las cápsulas vacías, cuando aplique.

- Certificado de Libre Venta

- Si el titular es nacional y el producto no cuenta con Certificado de Libre Venta se debe presentar Contrato de fabricación a terceros, firmado por el Titular, el Fabricante y enlistar el producto que se desea registrar.

- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (si no está incluido en el Certificado de Libre Venta) de cada uno de los establecimientos que intervienen en la fabricación del producto, indicando nombre del establecimiento y forma terminada del producto a registrar.

- Especificaciones organolépticas, físicas, químicas y microbiológicas del producto terminado, firmadas y selladas por el profesional farmacéutico responsable.

- Etiqueta del empaque primario o secundario en original o sus proyectos a color.

- Instructivo o inserto (cuando aplique)

- Si el producto es extranjero y el registrante es diferente al fabricante, se debe presentar documento que acredite la Representación Legal otorgada por el Titular.

- Estudio de Estabilidad con tiempo de vida útil mayor a 24 meses, firmado por el profesional farmacéutico responsable.

- Ficha Técnica actualizada del producto terminado que contenga como mínimo: nombre del producto, contenido, listado de ingredientes, uso esperado del producto, características nutricionales, características fisicoquímicas y microbiológicas, vida útil y condiciones de almacenamiento.


Requisitos de Etiquetado: Si el producto no cuenta con etiqueta secundaria, la etiqueta primaria debe contener toda la información indicada como requisito para etiqueta secundaria.


Etiqueta Primaria:

- Nombre del producto

- Cantidad o contenido en el envase (cuando aplique)

- Composición del producto indicando los nombres completos de los ingredientes y su concentración (de 1 a 3 ingredientes activos)

- Número de Lote

- Fecha de vencimiento

- Nombre del Titular o logotipo que identifique al Titular.


Etiqueta Secundaria:

- Nombre del producto

- Composición del producto indicando los nombres completos de los ingredientes y su concentración.

- Forma terminada

- Vía de administración

- Contenido en unidades, volumen o masa

- Modalidad de venta

- Nombre del laboratorio fabricante y país de origen

- Nombre del titular y país (si es diferente al fabricante)

- Nombre del acondicionador y país (si es diferente al fabricante y al titular)

- Número de registro sanitario

- Número de Lote

- Fecha de vencimiento

- Condiciones de almacenamiento

- Forma de uso / Modo de uso

- Precauciones, contraindicaciones y advertencias (si no están incluidas en el inserto)

- Leyenda: “Mantener fuera del alcance de los niños”

- Leyenda: “Este producto no es un medicamento. El consumo de este producto es responsabilidad de quién lo recomienda y de quién lo ingiere.

- Leyenda: °Agítese antes de usar” (cuando aplique)

- Forma de preparación o referencia para leer el instructivo (cuando aplique)


Etiquetas complementarias: solo se permite el uso de etiquetas complementarias en español en caso de que la etiqueta original esté escrita en idioma diferente al español, o para completar la información no incluida en la etiqueta original y que es de cumplimiento obligatorio de acuerdo con esta Norma.


Renovación de Registro Sanitario: debe tramitarse por lo menos 15 días antes de su vencimiento. Una vez vencido el registro no se aceptará la solicitud de renovación, debiendo tramitarlo como registro nuevo.


Cambios post-registro: se podrán solicitar antes o durante la renovación.


Requisitos para Renovación de Registro Sin Cambios:

- Comprobante de pago

- Solicitud de renovación, en el formulario correspondiente firmada y sellada por el profesional farmacéutico responsable.

- Carta de pronunciamiento firmada por el Representante Legal que indique que la información y características del producto no han variado desde la última solicitud de modificación presentada ante la Autoridad Reguladora.

- Certificado de Libre Venta.

- Si el titular es nacional y el producto no cuenta con Certificado de Libre Venta se debe presentar Contrato de fabricación a terceros, firmado por el Titular, el Fabricante y enlistar el producto que se desea registrar.

- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (si no está incluido en el Certificado de Libre Venta) de cada uno de los establecimientos que intervienen en la fabricación del producto, indicando nombre del establecimiento y forma terminada del producto a registrar.

- Etiqueta primaria y secundaria del producto en original. Si el producto nunca a sido comercializado, debe presentar Proyecto del arte a color en idioma español y Carta de Pronunciamiento firmada por el Representante Legal donde indique que el producto no ha sigo comercializado.

- Instructivo o inserto (cuando aplique)


Requisitos para Renovación de Registro con Cambios:

- Todos los requisitos indicados para la Renovación de Registro Sin Cambios excepto la Carta de pronunciamiento firmada por el Representante Legal que indique que la información y características del producto no han variado desde la última solicitud de modificación presentada ante la Autoridad Reguladora.

- Documento emitido por el Representante Legal que declare los cambios a realizar.

- Documentos que respalden los cambios solicitados.


Modificaciones posteriores al Registro Sanitario: se pueden tramitar las siguientes modificaciones presentándose la documentación correspondiente según sea el caso.

- Ampliación de la presentación comercial.

- Cambio de razón social del fabricante, empacador o titular.

- Cambio del período de vida útil.

- Cambio de empacador.

- Cambio o adición de material del empaque primario.

- Cambio de empaque secundario.

- Cambio del Titular.

- Cambio del país de fabricación, o cambio de fabricante y de país de origen en el caso de fabricación por terceros.

- Cambio de concentración de excipientes o cambio de excipientes.

- Cambio en el sitio de fabricación: Cambio de dirección en el mismo país o Cambio de país.

- Cambio del Representante Legal.

- Cambio del profesional farmacéutico responsable.

- Cambio o ampliación de Distribuidor.

- Cambio o actualización de Especificaciones de producto terminado.

- Anulación del registro.

- Cambio de nombre del producto.

- Cambio en Condiciones de Almacenamiento.

- Descontinuación de presentaciones registradas.


Consideraciones en la evaluación del expediente: Se emitirán 3 notas de revisión durante el proceso de registro. Después de recibida la respuesta a la tercera nota y no cumplir con lo solicitado, el trámite quedará cancelado.


Derogatoria: Se deroga la Norma Técnica 14 Versión 01-2020, del 25 de noviembre de 2020.


Vigencia: La presente Norma Técnica entró en vigencia el 24 de Septiembre de 2022.


Transitorio: se otorga plazo de 11 meses (hasta el 24 de Agosto de 2023) a partir de la entrada en vigencia de esta Norma, para agotar el inventario de las etiquetas de los productos que no cumplan con las disposiciones contenidas en las mismas.


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Norma Técnica 001-2022: Norma Técnica para la Evaluación y Obtención de Registro Sanitario de Suplementos Alimenticios y Complementos Alimenticios para la Población a partir de los 3 años de edad, en el Departamento de Regulación y Control de Alimentos


Objetivo: Establecer las condiciones y requisitos para la obtención del registro sanitario de referencia y la posterior vigilancia en el mercado de suplementos alimenticios y complementos alimenticios.


Quedan excluidos de esta Norma: los alimentos de regímenes especiales, los productos definidos como alimentos, productos homeopáticos, herbolarios, botánicos y aquellos que dentro de su formulación declaren excipientes.


La Norma define el Complemento Alimenticio como: son productos fuentes concentradas de vitaminas y minerales, solos o combinados, que se comercializan en formas como por ejemplo cápsulas, tabletas, polvo, soluciones, que está previsto que se tomen en pequeñas cantidades unitarias medidas y no como alimentos convencionales. Su finalidad es complementar la ingestión de las vitaminas y minerales en la alimentación diaria, para ser ingeridos exclusivamente por vía oral. Su consumo no deberá representar un riesgo para la salud.


La Norma define el Suplemento Alimenticio como: es aquel producto alimenticio cuya finalidad es suplir o adicional la dieta y la ingestión de nutrientes que la alimentación diaria no logra. Se presenta como fuente concentrada de nutrientes y/u otras sustancias con efecto nutricional, solos o combinados, incluyendo compuestos tales como vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos u otros nutrientes y sus derivados. Pueden comercializarse en diferentes formas tales como comprimidos, cápsulas, tabletas, polvo, soluciones, jarabes entre otros, dosificados para ser ingeridos exclusivamente por vía oral y no como alimentos convencionales. Su consumo no deberá representar un riesgo para la salud.


Requisitos de registro sanitario:

- Presentar los requisitos establecidos en el RTCA Procedimiento para Otorgar, Renovar y Modificar el Registro Sanitario.

- Fórmula cualitativa y cuantitativa del producto, expresada en unidades del Sistema Internacional de Medidas, impresa en hoja membretada, firmada y sellada por el fabricante.

- Ficha Técnica del Producto que contenga como mínimo: a) Nombre del producto, b) Contenido neto, c) Listado de ingredientes, d) Uso esperado del producto, e) Características nutricionales, f) Vida útil, g) Condiciones de almacenamiento.

- Estos productos son considerados de alto riesgo, por lo cual se debe presentar expediente en original y copia, y cuando el expediente esté aprobado deberá presentar la cantidad de muestras establecidas por el Laboratorio Nacional de Salud. Las muestras deben de corresponder al mismo número de lote y fecha de vencimiento.


Requisitos de Etiquetado General y Nutricional:

- Cumplir con lo estipulado en el RTCA Etiquetado General de Alimentos previamente envasados, RTCA Etiquetado Nutricional de Productos Alimenticios preenvasados para consumo humano para la población a partir de los 3 años de edad y RTCA Alimentos y Bebidas Procesados. Aditivos Alimentarios.

- Los Complementos Alimentarios además deben cumplir con la Directrices para Complementos de Vitaminas y Minerales CAC/GL 55-2005.

- En el caso de los productos denominados, suplementos alimenticios que no forman parte del campo de aplicación de la CODEX CAC/GL 55- 2005 deberán de cumplir además con lo siguiente:

a. El nombre del producto será “COMPLEMENTO ALIMENTICIO” o “SUPLEMENTO ALIMENTICIO” con una indicación de la categoría (s) de nutrientes o de vitaminas y minerales que contenga el producto según sea el caso.

b. Contener información veraz respecto al producto.

c. Detallar la composición por forma dosificada. Para la declaración de las cantidades de ingredientes, se deben utilizar las unidades de medida del sistema internacional.

d. Indicar la recomendación de consumo máximo diario, según presentación comercial del suplemento o complemento alimenticio o indicar la leyenda “CONSULTE LA DOSIS RECOMENDADA A SU NUTRICIONISTA O PROFESIONAL DE LA SALUD ANTES DE CONSUMIRLO"

e. Debe indicarse en la etiqueta la modalidad del uso del producto (cantidad, frecuencia, condiciones particulares).

- Incluir las siguientes leyendas: con caracteres que facilitan la visibilidad de la misma y con letra no menor a 1 mm

“ESTE PRODUCTO NO DEBE USARSE PARA EL DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO O CURA DE ALGUNA ENFERMEDAD"

“EL CONSUMO DE ESTE PRODUCTO ES RESPONSABILIDAD DE QUIEN LO RECOMIENDA Y QUIEN LO INGIERE "

"MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS"

“NO UTILIZAR EN MUJERES EMBARAZADAS, EN PERIODO DE LACTANCIA O EN NIÑOS"

- No declarar propiedades terapéuticas, ya que son características de una sustancia que le permiten ser utilizados para curar o aliviar un síntoma o enfermedad.

- En el caso de suplementos alimenticios y complementos alimenticios la cantidad mínima de macronutrientes y de vitaminas y minerales solos o en combinación a declarar deben ser de al menos un 20%, de lo establecido en el Articulo 14, 15 o 16, o bien lo que se indique en el RTCA, Norma del CODEX o Directriz del CODEX especifica vigente.

- Los suplementos y complementos podrán tener ingredientes (que otorgan la característica al mismo), distintos a los macronutrientes y micronutrientes, dichos ingredientes se encuentran enlistados juntos con sus dosis máximas en el artículo 17 u otras fuentes de nutrientes, substancias aprobadas por otras agencias internacionales reconocidos, siempre que la referencia internacional se presente en el momento del registro.

- En el caso de Suplementos y complementos para niños, en la etiqueta debe de figurar el grupo etario al que va destinado el producto.

- La vía de administración de los suplementos y complementos alimenticios registrados en el Departamento de Regulación y Control de Alimentos, serán para ser ingeridos exclusivamente por vía oral y por vía enteral.

- El nombre, logo u otras frases del suplemento o complemento alimenticio no deberá sugerir uso terapéutico médico.

- Los suplementos y complementos alimenticios deben contener nutrientes cuyo valor nutricional para los seres humanos se haya demostrado con datos científicos, en el caso de vitaminas y minerales deberán ser reconocidas como tales por la FAO/OMS o en su ausencia establecidas por la FDA o UE.


Limitaciones en los productos clasificados como suplementos alimenticios y complementos alimenticios en el departamento de regulación y control de alimentos:

- La cantidad máxima de macronutrientes y de las vitaminas y minerales solos a declarar no deben de superar los niveles de ingesta máxima tolerable,

- En el caso de cualquier tipo de suplementos alimenticios y complementos alimenticios que realicen declaraciones distintas a las reguladas en el RTCA Etiquetado Nutricional de Productos Alimenticios para Consumo Humano para la Población a partir de los tres años de edad en su versión vigente, la misma debe de estar sustentada a través de estudio realizado al producto si la declaración aplica al producto o estudio sobre el nutriente o micronutriente si la declaración aplica al ingrediente, que demuestren que el mismo cumple la función que está declarando.


Contaminantes: Los suplementos alimenticios y complementos alimenticios deben cumplir y no excederse de los máximos de contaminantes específicos para los productos en el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA especifico, o en ausencia, en la norma general para los contaminantes y las toxinas presentes en los alimentos y piensos (CODEX STAN 193-1995) y sus revisiones.


Muestreo y Análisis: Se aplicarán los métodos de muestreo y análisis establecidos en los RTCA. En ausencia de una referencia regional centroamericana, se aplicarán las disposiciones establecidas en la norma CODEX STAN 234-1999 Métodos recomendados de muestreo y análisis y sus revisiones u otras referencias internacionales válidas.


Vigencia: La presente Norma Técnica entra en vigencia el 24 de Septiembre de 2022.


Transitorio: se otorga plazo de 11 meses (hasta el 24 de Agosto de 2023) a partir de la entrada en vigencia de esta Norma, para agotar el inventario de las etiquetas de los productos que el registro se otorgara previo a la fecha de entrada en vigencia y que no cumplan.


Consulte a nuestro Departamento de Registros Sanitarios https://www.cedeymen.com/registro-sanitario-y-asuntos-regulatorios