Panamá | Nuevas tasas por concepto de servicios para medicamentos, cosméticos y otros productos


Nuevas tasas por concepto de servicios para medicamentos, cosméticos y otros productos para la salud humana.


Entrada en vigencia: Comenzará a regir el día siguiente de su promulgación, es decir el día 18 de Agosto de 2022.


- Este Decreto Ejecutivo deroga el Decreto Ejecutivo N°95 del 14 de mayo de 2019.


- El Título I, Capítulo III, Artículo 5 establece las nuevas tasas por concepto de servicios para medicamentos, cosméticos y otros productos para la salud humana.


- En el Título II:

  • Capítulo I establece el procedimiento regular y abreviado para registro sanitario de medicamentos. Indicando que para ambos procedimientos se debe acatar los requisitos establecidos en las regulaciones aplicables para cada fin.

  • Capítulo II establece los procesos de obtención del registro sanitario de acuerdo con el tipo de procedimiento.

  • Los Artículos del 15 al 44 establece la información mínima que deben contener los documentos del dossier: el Certificado de Análisis, Certificado de Libre Venta, Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, Monografía, Muestras, Fórmula cuali-cuantitativa, el Certificado de Análisis del patrón analítico, Etiquetas, Estudios de Estabilidad

  • El Capítulo V, Artículos del 48 al 55 establece los requisitos y el procedimiento para Registro sanitario de fitofármacos.

  • El Capítulo VI, Artículos del 56 al 59 establece los requisitos y el procedimiento para Registro sanitario de productos biológicos, biotecnológicos y biosimilares.

  • El Capítulo VII, Artículo del 60 y 61 establecen los requisitos para Registro sanitario de preparaciones oficiales elaborada a gran escala.

  • El Capítulo VIII, Artículos del 62 al 101 establecen lo relativo a la Equivalencia terapéutica:

  • Intercambiabilidad

  • De los principios activos que requieren evidencia terapéutica y de los medicamentos de referencia

  • De los requisitos y evidencias para solicitar la intercambiabilidad de medicamentos

  • El procedimiento regular y abreviado de intercambiabilidad y clasificación de los medicamentos.

  • En el Capítulo IX, Artículos del 102 al 115 se establecen el procedimiento y requisitos para Registro sanitario de productos radiofármacos, así como las excepciones de este tipo de productos que no requieren registro sanitario.

  • En el Capítulo X, Artículos del 116 al 118 se establecen el procedimiento y requisitos para Registro sanitario de extractos alergénicos.

  • En el Capítulo XI, Artículos del 119 al 140 se establecen el procedimiento y requisitos para realizar modificaciones al registro sanitario, de acuerdo con el tipo de cambio.

  • Cambio de colorante, saborizante y/o excipientes que no alteren el principio activo.

  • Cambio del fabricante del diluyente.

  • Cambio de razón social de la empresa de un mismo país.

  • Cambio del tipo de venta autorizada.

  • Actualización de la denominación del principio activo.

  • Cambio de envase primario previo estudio de estabilidad.

  • Cambio de titular.

  • Cambio del lugar de acondicionamiento del empaque secundario.

  • Cambio de la denominación de la forma farmacéutica.

  • Cambio del nombre comercial del producto.

  • Actualización de monografía e inserto.

  • Ampliación de presentación del producto farmacéutico.

  • Nuevas vías de administración.

  • Nuevas indicaciones para productos innovadores (ver el Artículo 18).

  • Actualización o cambio de metodología analítica.

  • Actualización o cambio de especificaciones de producto terminado.

  • Cambio del período de vida útil

  • Cambios de condiciones de almacenamiento

  • En los Artículos del 141 al 147 se establecen el procedimiento y requisitos para realizar notificaciones al registro sanitario, de acuerdo con el tipo de cambio. Estas modificaciones no requieren aprobación previa

  • Cambio del material o dimensiones del empaque primario o secundario.

  • Cambio del diseño del etiquetado del empaque primario o secundario, siempre y cuando no cambie la información.

  • Descontinuación de presentaciones registradas.

  • Cambio de información de seguridad del producto (reacciones adversas, contraindicaciones y precauciones)

  • Incluir o excluir un distribuidor.

  • Actualización de la clave de lote.

  • El Capítulo XII, Artículos del 148 al 153 establece el procedimiento y requisitos para trámites de Renovación de registro sanitario.

  • El Capítulo XIII, Artículos del 154 al 176 se refiere a los medicamentos homeopáticos e indica: el proceso y requisitos para la obtención de registro sanitario, fabricación, control e inspección y otras disposiciones.

  • En el Capítulo XIV, Artículos del 177 al 180 se establecen los requisitos de registro sanitario de Plaguicidas de Uso Doméstico y de Salud Pública para Uso Profesional.

  • En los Artículos del 181 al 194 se establece el procedimiento y requisitos para realizar modificaciones al registro sanitario, de acuerdo con el tipo de cambio.

  • Nuevas indicaciones.

  • Cambio en el tipo de venta autorizada.

  • Nuevas reacciones adversas, contraindicaciones y precauciones.

  • Cambios relativos a la etiqueta.

  • Cambio de envase previo estudio de estabilidad.

  • Cambio en el lugar de acondicionamiento del empaque secundario.

  • Ampliación de la presentación del producto.

  • Cambio de país de origen o ampliación de país.

  • Actualizaciones o cambio de metodología analítica.

  • Actualizaciones o cambios de las especificaciones de producto terminado.

  • Cambio de razón social de la empresa de un mismo país.

  • En los Artículos del 195 al 197 se establecen los requisitos de Etiquetado de Plaguicidas de Uso Doméstico y de salud pública.

  • En los Artículos del 198 al 200 se establecen las condiciones del tipo de envase y las condiciones de almacenamiento para plaguicidas.

  • En el Capítulo XV, Artículos del 203 al 206 se establecen los requisitos y procedimiento para el Registro Sanitario de productos higiénicos de limpieza doméstica y hospitalarios con acción antiséptica, fungicida, bactericida y desinfectante.

  • En los Artículos del 207 al 219 se establecen los requisitos para las Modificaciones al certificado de registro sanitario de productos higiénicos de limpieza doméstica y hospitalarios con acción antiséptica, fungicida, bactericida y desinfectante:

  • Nuevas indicaciones.

  • Cambio en el tipo de venta autorizada y clasificación del producto.

  • Inclusión de nuevas reacciones adversas, contraindicaciones y precauciones.

  • Cambios en el etiquetado.

  • Cambio de envase previo estudio de estabilidad.

  • Cambio en el lugar de acondicionamiento del empaque secundario.

  • Ampliación de presentación.

  • Actualizaciones o cambio de metodología analítica.

  • Actualizaciones o cambios de las especificaciones de producto terminado.

  • Cambio de razón social de la empresa de un mismo país.

  • En los Artículos del 220 al 235 se establecen los requisitos y el procedimiento para Registro sanitario de productos cosméticos y similares.

  • En los Artículos del 236 al 241 se establecen los requisitos de Etiquetado de Cosméticos.

  • En los Artículos del 242 al 256 se establecen los detalles de la Vigilancia Sanitaria, la Verificación de la Calidad y la Comercialización de los Productos Cosméticos.

  • El Capítulo XVII, Artículos del 257 al 274 establecen los requisitos y el procedimiento para la obtención del certificado de Registro Sanitario de Medicamentos Huérfanos.

  • El Capítulo XVIII, Artículos del 275 al 314 indican el Control previo y posterior de los productos farmacéuticos y de los resultados de análisis de control de calidad de los productos.

  • El Capítulo XIX, Artículos del 315 al 319 establecen las características de los Laboratorios de Análisis de Productos Farmacéuticos.

  • El Capítulo XX, Artículos del 320 al 357 se refieren al Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

  • En el Capítulo IV, Artículos del 470 al 594 se refieren a las Buenas Prácticas de Manufactura de los productos cosméticos, antisépticos, desinfectantes y plaguicidas de uso doméstico.

  • En el Capítulo VI, Artículos del 598 al 600 se indica con respecto al Acondicionamiento de productos.

  • En el Capítulo VII, Artículos del 601 al 604 se establecen los requisitos para la Inscripción de Materia prima, excipientes e insumos de acondicionamientos en la industria de medicamentos, cosméticos, desinfectantes, plaguicidas y otros.

Consulte a nuestro Departamento de Registros Sanitarios https://www.cedeymen.com/registro-sanitario-y-asuntos-regulatorios