Nuevas tasas por concepto de servicios para medicamentos, cosméticos y otros productos para la salud humana.
Entrada en vigencia: Comenzará a regir el día siguiente de su promulgación, es decir el día 18 de Agosto de 2022.
- Este Decreto Ejecutivo deroga el Decreto Ejecutivo N°95 del 14 de mayo de 2019.
- El Título I, Capítulo III, Artículo 5 establece las nuevas tasas por concepto de servicios para medicamentos, cosméticos y otros productos para la salud humana.
- En el Título II:
Capítulo I establece el procedimiento regular y abreviado para registro sanitario de medicamentos. Indicando que para ambos procedimientos se debe acatar los requisitos establecidos en las regulaciones aplicables para cada fin.
Capítulo II establece los procesos de obtención del registro sanitario de acuerdo con el tipo de procedimiento.
Los Artículos del 15 al 44 establece la información mínima que deben contener los documentos del dossier: el Certificado de Análisis, Certificado de Libre Venta, Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, Monografía, Muestras, Fórmula cuali-cuantitativa, el Certificado de Análisis del patrón analítico, Etiquetas, Estudios de Estabilidad
El Capítulo V, Artículos del 48 al 55 establece los requisitos y el procedimiento para Registro sanitario de fitofármacos.
El Capítulo VI, Artículos del 56 al 59 establece los requisitos y el procedimiento para Registro sanitario de productos biológicos, biotecnológicos y biosimilares.
El Capítulo VII, Artículo del 60 y 61 establecen los requisitos para Registro sanitario de preparaciones oficiales elaborada a gran escala.
El Capítulo VIII, Artículos del 62 al 101 establecen lo relativo a la Equivalencia terapéutica:
Intercambiabilidad
De los principios activos que requieren evidencia terapéutica y de los medicamentos de referencia
De los requisitos y evidencias para solicitar la intercambiabilidad de medicamentos
El procedimiento regular y abreviado de intercambiabilidad y clasificación de los medicamentos.
En el Capítulo IX, Artículos del 102 al 115 se establecen el procedimiento y requisitos para Registro sanitario de productos radiofármacos, así como las excepciones de este tipo de productos que no requieren registro sanitario.
En el Capítulo X, Artículos del 116 al 118 se establecen el procedimiento y requisitos para Registro sanitario de extractos alergénicos.
En el Capítulo XI, Artículos del 119 al 140 se establecen el procedimiento y requisitos para realizar modificaciones al registro sanitario, de acuerdo con el tipo de cambio.
Cambio de colorante, saborizante y/o excipientes que no alteren el principio activo.
Cambio del fabricante del diluyente.
Cambio de razón social de la empresa de un mismo país.
Cambio del tipo de venta autorizada.
Actualización de la denominación del principio activo.
Cambio de envase primario previo estudio de estabilidad.
Cambio de titular.
Cambio del lugar de acondicionamiento del empaque secundario.
Cambio de la denominación de la forma farmacéutica.
Cambio del nombre comercial del producto.
Actualización de monografía e inserto.
Ampliación de presentación del producto farmacéutico.
Nuevas vías de administración.
Nuevas indicaciones para productos innovadores (ver el Artículo 18).
Actualización o cambio de metodología analítica.
Actualización o cambio de especificaciones de producto terminado.
Cambio del período de vida útil
Cambios de condiciones de almacenamiento
En los Artículos del 141 al 147 se establecen el procedimiento y requisitos para realizar notificaciones al registro sanitario, de acuerdo con el tipo de cambio. Estas modificaciones no requieren aprobación previa
Cambio del material o dimensiones del empaque primario o secundario.
Cambio del diseño del etiquetado del empaque primario o secundario, siempre y cuando no cambie la información.
Descontinuación de presentaciones registradas.
Cambio de información de seguridad del producto (reacciones adversas, contraindicaciones y precauciones)
Incluir o excluir un distribuidor.
Actualización de la clave de lote.
El Capítulo XII, Artículos del 148 al 153 establece el procedimiento y requisitos para trámites de Renovación de registro sanitario.
El Capítulo XIII, Artículos del 154 al 176 se refiere a los medicamentos homeopáticos e indica: el proceso y requisitos para la obtención de registro sanitario, fabricación, control e inspección y otras disposiciones.
En el Capítulo XIV, Artículos del 177 al 180 se establecen los requisitos de registro sanitario de Plaguicidas de Uso Doméstico y de Salud Pública para Uso Profesional.
En los Artículos del 181 al 194 se establece el procedimiento y requisitos para realizar modificaciones al registro sanitario, de acuerdo con el tipo de cambio.
Nuevas indicaciones.
Cambio en el tipo de venta autorizada.
Nuevas reacciones adversas, contraindicaciones y precauciones.
Cambios relativos a la etiqueta.
Cambio de envase previo estudio de estabilidad.
Cambio en el lugar de acondicionamiento del empaque secundario.
Ampliación de la presentación del producto.
Cambio de país de origen o ampliación de país.
Actualizaciones o cambio de metodología analítica.
Actualizaciones o cambios de las especificaciones de producto terminado.
Cambio de razón social de la empresa de un mismo país.
En los Artículos del 195 al 197 se establecen los requisitos de Etiquetado de Plaguicidas de Uso Doméstico y de salud pública.
En los Artículos del 198 al 200 se establecen las condiciones del tipo de envase y las condiciones de almacenamiento para plaguicidas.
En el Capítulo XV, Artículos del 203 al 206 se establecen los requisitos y procedimiento para el Registro Sanitario de productos higiénicos de limpieza doméstica y hospitalarios con acción antiséptica, fungicida, bactericida y desinfectante.
En los Artículos del 207 al 219 se establecen los requisitos para las Modificaciones al certificado de registro sanitario de productos higiénicos de limpieza doméstica y hospitalarios con acción antiséptica, fungicida, bactericida y desinfectante:
Nuevas indicaciones.
Cambio en el tipo de venta autorizada y clasificación del producto.
Inclusión de nuevas reacciones adversas, contraindicaciones y precauciones.
Cambios en el etiquetado.
Cambio de envase previo estudio de estabilidad.
Cambio en el lugar de acondicionamiento del empaque secundario.
Ampliación de presentación.
Actualizaciones o cambio de metodología analítica.
Actualizaciones o cambios de las especificaciones de producto terminado.
Cambio de razón social de la empresa de un mismo país.
En los Artículos del 220 al 235 se establecen los requisitos y el procedimiento para Registro sanitario de productos cosméticos y similares.
En los Artículos del 236 al 241 se establecen los requisitos de Etiquetado de Cosméticos.
En los Artículos del 242 al 256 se establecen los detalles de la Vigilancia Sanitaria, la Verificación de la Calidad y la Comercialización de los Productos Cosméticos.
El Capítulo XVII, Artículos del 257 al 274 establecen los requisitos y el procedimiento para la obtención del certificado de Registro Sanitario de Medicamentos Huérfanos.
El Capítulo XVIII, Artículos del 275 al 314 indican el Control previo y posterior de los productos farmacéuticos y de los resultados de análisis de control de calidad de los productos.
El Capítulo XIX, Artículos del 315 al 319 establecen las características de los Laboratorios de Análisis de Productos Farmacéuticos.
El Capítulo XX, Artículos del 320 al 357 se refieren al Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
En el Capítulo IV, Artículos del 470 al 594 se refieren a las Buenas Prácticas de Manufactura de los productos cosméticos, antisépticos, desinfectantes y plaguicidas de uso doméstico.
En el Capítulo VI, Artículos del 598 al 600 se indica con respecto al Acondicionamiento de productos.
En el Capítulo VII, Artículos del 601 al 604 se establecen los requisitos para la Inscripción de Materia prima, excipientes e insumos de acondicionamientos en la industria de medicamentos, cosméticos, desinfectantes, plaguicidas y otros.
Consulte a nuestro Departamento de Registros Sanitarios https://www.cedeymen.com/registro-sanitario-y-asuntos-regulatorios
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