Panamá | Nuevo registro Sanitario de productos higiénicos de limpieza doméstica y hospitalarios

Entrada en vigencia: Comenzará a regir el día siguiente de su promulgación, es decir el día 18 de Agosto de 2022.

- Este Decreto Ejecutivo deroga el Decreto Ejecutivo N°95 del 14 de mayo de 2019.

- Registro Sanitario Nuevo de productos higiénicos de limpieza doméstica y hospitalarios con acción antiséptica, fungicida, bactericida y desinfectante:

1. Se establece una sección aparte en dónde se establecen los requisitos para registro sanitario de los productos higiénicos de limpieza doméstica y hospitalarios con acción antiséptica, fungicida, bactericida y desinfectante en los Artículos del 203 al 206.

2. Los registros para este tipo de productos se regirán por las normas aprobadas y adoptadas por el Ministerio de Salud de Panamá en los Reglamentos Técnicos Centroamericanos u otros adoptados internacionalmente. Lo cual también aplica para productos higiénicos de uso hospitalario.

3. Tomar en cuenta los siguientes requisitos:

  1. Poder o poderes, destinados al representante legal, farmacéutico y abogado, responsables del trámite de registro sanitario, en original, legalizado o fotocopia autenticada del mismo.

  2. Formulario de solicitud de registro sanitario mediante abogado y refrendo del farmacéutico responsable.

  3. Certificado de Libre Venta: debe estar vigente, indicar el nombre del producto, fabricante, forma física y que se vende libremente en el país de procedencia.

  4. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o certificación del laboratorio fabricante: si la autoridad de origen del producto no exige este documento, la autoridad debe indicarlo.

  5. Etiquetas originales.

  6. Refrendos del Colegio Nacional de Farmacéutico

  7. Pago de tasas oficiales

  8. Especificaciones de producto terminado

  9. Certificado de análisis

  10. Estudios de eficacia (antimicrobiana, antifúngica, etc.)

  11. Codificación de lote

  12. Estudios de estabilidad (Metodología CIPAC MT 46.3 u otras)

  13. Control previo de la verificación de la calidad.

  14. Metodología analítica, previa verificación por parte del Laboratorio de Referencia para su recepción en la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.

  15. Método de destrucción.

- Modificaciones Registro de productos higiénicos de limpieza doméstica y hospitalarios con acción antiséptica, fungicida, bactericida y desinfectante:

  1. Todo trámite de modificación debe estar acompañado del comprobante de pago.

  2. Se otorga un plazo no mayor a 12 meses para que se realicen los cambios en los empaques (primarios y secundarios)

  3. Para nuevas indicaciones debe presentar estudios de eficacia y etiquetado.

  4. Para cambio en el tipo de venta autorizada y clasificación del producto se requiere la justificación del cambio.

  5. Para incluir nuevas reacciones adversas, contraindicaciones y precauciones, se debe presentar la notificación correspondiente emitida por el laboratorio propietario del producto.

  6. Para los cambios relativos a la etiqueta:

  7. Cuando sea cambio de diseño de la etiqueta deben presentarse los proyectos de etiqueta correspondientes.

  8. Para cambios en la información de la etiqueta deben referirse a los puntos correspondientes reglamentados en este capítulo

  9. Para cambios de envase previo estudio de estabilidad:

  10. Los nuevos envases

  11. Estudios de estabilidad en los que se fundamenta el cambio

  12. Cambios en el lugar de acondicionamiento del empaque secundario:

  13. Carta emitida por el laboratorio titular acreditando el cambio, la cual debe estar firmada en original por el representante legal acreditado.

  14. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio que acondiciona o empaca.

  15. Proyectos de etiqueta que reflejen el nuevo laboratorio que acondiciona.

  16. Ampliación de presentación:

  17. Carta de notificación firmada en original por el representante legal acreditado del laboratorio titular.

  18. Descripción del material de empaque

  19. Proyecto de etiqueta

  20. Actualización o cambio de metodología analítica:

  21. Descripción completa de los métodos de análisis del producto.

  22. Presentación de la validación (cuando no es farmacopéico)

  23. Justificación que respalde el cambio

  24. Cambios o actualización de las Especificaciones de Producto Terminado:

  25. Nuevas especificaciones de producto terminado

  26. Justificación que respalde el cambio solicitado acompañado de información científica en la que se apoye el cambio.

  27. Cambio de razón social de la empresa de un mismo país:

  28. Prueba legal debidamente suscrita por la casa matriz que acredite el cambio de la razón social o fusión.

  29. Proyectos de etiqueta que señalen claramente la nueva razón social o fusión.

Consulte a nuestro Departamento de Registros Sanitarios https://www.cedeymen.com/registro-sanitario-y-asuntos-regulatorios