Panamá | Asuntos Regulatorios - Septiembre

Resumen de las principales noticias relacionadas con nuestra Unidad de Registro Sanitario y Asuntos Regulatorios:



Decreto Ejecutivo N°121 de 01 de Septiembre de 2022 - Que reglamenta la Ley 242 de 13 de Octubre de 2021, que regula el uso medicinal y terapéutico del cannabis y sus derivados y dicta otras disposiciones


Objetivo: Crear un marco regulatorio que permita el uso y acceso vigilado y controlado del cannabis medicinal y sus derivados con fines terapéuticos, médicos, veterinarios, científicos y de investigación.


Ámbito de aplicación: aplica a todas las personas jurídicas que importen, exporten, reexporten, siembren, cultiven, produzcan, fabriquen, que realicen análisis de laboratorio, adquieran a cualquier título, almacenen, transporten, comercialicen, distribuyan, efectúen la disposición final, dispensen, utilicen el cannabis y sus derivados para fines medicinales o científicos, aplica también a pacientes usuarios, instituciones de salud, universidades, centros de investigación científica y profesionales de la salud.


Licencias: toda actividad que se realice por ejemplo, fabricación, distribución, comercialización, etc., va a requerir de la Licencia de autorización correspondiente.


Preparados de Cannabidiol (CBD): los productos a base de Cannabidiol (CBD) que contengan menos del 1% de Tetrahidrocannabinol (THC) para uso medicinal y terapéutico no estarán sujetos al control establecido en la Ley 14 de 2016 y su reglamentación. Para su ingreso se debe presentar para cada lote una Certificación expedida por laboratorio autorizado en el país de origen, que confirme que contiene menos del 1% de Tetrahidrocannabinol (THC).


Formas farmacéuticas autorizadas: comprimidos y cápsulas orales, gotas orales, flor procesada, inhaladores orales, ungüentos, cremas, supositorios, parches transdérmicos, extractos, tinturas, aceites y toda presentación comestible registrada como medicamento.


Áreas de almacenamiento: las áreas de almacenamiento de los establecimientos de cannabis medicinal y sys derivados para uso humano, deben cumplir con la Ley 14 de 19 de mayo de 2016 y el Decreto Ejecutivo N°183 de 8 de junio de 2018.

- Plan de Exportación: el plan de exportación proyectado para un año se debe presentar a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, detallando los compradores o potenciales compradores, país de destino, dirección, los productos con su concentración, forma farmacéutica, principio activo, presentación comercial y cantidades aproximadas a exportar.


Registro de pacientes: toda persona que requiera utilizar cannabis medicinal como parte de su tratamiento deberá registrarse como paciente y obtener identificación de paciente ante la Unidad Técnica Especializada del Programa Nacional para el Estudio y Uso Medicinal del Cannabis y sus Derivados, este registro se podrá hacer en línea. Sólo con este registro válido y vigente los establecimientos autorizados podrán vender el producto. Este registro tendrá vigencia de 1 año.


Código único de identificación laboral: Toda persona natural que labore en la industria del cannabis medicinal debe obtener un código de identificación laboral, el cual deberá estar visible o disponible en todo momento, adicional deben recibir una capacitación de acuerdo con las funciones que realice.


Trámite de Licencias: la solicitud de Licencia de Fabricación de Derivados del Cannabis Medicinal y la Licencia para la Investigación Científica del Cannabis Medicinal se tramitarán ante la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, por medio de la Ventanilla Única de Cannabis Medicinal (VUCAM).


Requisitos Generales para trámite de licencias: la documentación se puede enviar vía electrónica

- Formulario establecido por la Dirección Nacional de Farmacia & Drogas.

- Declaración Jurada del representante legal y de las personas vinculadas con la seguridad y manipulación, de no contar con antecedentes policiales, penales y judiciales por delito contra la salud pública.

- Copia autenticada de la identificación del representante legal.

- Copia del aviso de operación vigente.

- Certificado del Registro Público que acredite la existencia de la persona jurídica, así como los directores, dignatarios y representante legal.

- Declaración Jurada de ingresos suscrita por un contador público autorizado, firmada por el representante legal.

- Certificado de antecedentes penales de los directores, representante legal, operadores y empleados de la empresa, que indique que no han sido condenados por delitos contra la salud pública.

- Declaración jurada del representante legal que indique: solvencia financiera y económica, capacidad de obtener el derecho a utilizar suficientes terrenos, edificios y otros locales y equipos para llevar a cabo la actividad descrita en la solicitud, capacidad de mantener la seguridad y el control efectivo para evitar la desviación abuso y mal uso relacionados con el cannabis medicinal, que las autoridades competentes podrán obtener la información financiera y que acepta someterse al cumplimiento de todas las leyes y regulaciones aplicables, relacionadas con las actividades en las que tiene la intención de participar en virtud de este decreto ejecutivo.


Vigencia de la Licencia de Fabricación y de Investigación Científica de Derivados del Cannabis Medicinal: será otorgada por un período de 10 años.


Permisos de Importación, Exportación o Reexportación: se debe cumplir con el procedimiento establecido en la Ley 14 de 2016 y el Decreto Ejecutivo N°183 de 8 de junio de 2018, utilizando el Formulario denominado Permiso de Importación, Reexportación y Exportación (PIRE)


Autorización de Importación: para semillas, plántulas de cannabis, y/o tejidos vegetales de la planta cannabis, cuyo uso previsto es la siembra, deben contar como la autorización de importación emitida por la Dirección Ejecutiva de Cuarentena Agropecuaria, basada en los Requisitos Fitosanitarios de Importación (RFI).


Requisitos Sanitarios: El Ministerio de Desarrollo Agropecuario por intermedio de la Dirección Nacional de Sanidad Vegetal realizará estudios de análisis de riesgo de plagas y con base en esto establecerá requisitos fitosanitarios de importación para las semillas, plántulas de cannabis y/o tejidos vegetales de la planta de cannabis.


Registro de productos de cannabis medicinal para fines veterinarios: se debe tramitar en la Dirección Nacional de Salud Animal (DINASA) y deben cumplir con los requisitos del Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:18, que regula los medicamentos veterinarios y productos afines, así como los establecimientos que los fabrique, comercialicen o fraccionan.


Requisitos generales de empaque: para establecimientos de cultivo de cannabis medicinal y sus derivados

- Información del contenido de cannabinoides que se encuentren en un porcentaje mayor al 1% y la aprobación de las pruebas de control de calidad.

- El contenedor de envío debe tener sello de seguridad, no sobrepasar 4.5 kg de cannabis medicinal antes de transportarse de un establecimiento a otro.

- Número de licencia que ampara el establecimiento de cultivo

- Número de lote de la cosecha que se asignó al cannabis medicinal

- Peso neto

- Lista de todos los productos que se utilizaron para el cultivo de cannabis medicinal

- Para cada lote de la cosecha de cannabis medicinal empacado dentro de un contenedor de envío debe incluir la potencia de THC y CBD en una etiqueta que debe ir pegada al contenedor de envío

- Si se realizan pruebas de contaminantes y pasaron las pruebas debe incluir la siguiente declaración: “El cannabis medicinal contenido en este empaque cumple con las pruebas obligatorias para detectar contaminantes”

- Declarar el símbolo gráfico estandarizado que identifica su producto.

- Colocar el símbolo universal en la parte del frente del envase o contenedor, y no debe ser menor de media pulgada (1/2”) por media pulgada (1/2”).

- Colocar la siguiente declaración debajo del símbolo universal: “Contiene cannabis. Para uso médico solamente. Manténgase fuera del alcance de los niños.”

- Pueden utilizarse otras declaraciones de advertencia: “Puede haber riesgos para la salud asociados con el consumo de este producto”, “Este producto contiene cannabis, se le realizaron pruebas de potencia que arrojaron un resultado de más o menos un quince por ciento (15%) de variación permisible”, “Puede haber riesgos adicionales para la salud asociados con el consumo de este producto para las mujeres que están embarazadas, amamantando o que planifican quedar embarazadas.”

- El contenido de THC y CBD en miligramos.

- La declaración de la potencia del producto.

- Lista de todos los ingredientes y todos los aditivos químicos que se utilizaron en su cultivo y producción.


El envase de cannabis medicinal debe incluir la siguiente información:

- Número de licencia del cultivo si es diferente del número de la farmacia.

- Número de licencia de la farmacia que vendió el cannabis medicinal.

- Fecha de venta

- Número de registro del paciente


Etiquetado de productos de cannabis medicinal:

- Número de licencia del establecimiento de cannabis medicinal donde se cultivó el cannabis que se utilizó para fabricar el producto

- Número de licencia de la farmacia que vendió el producto

- La siguiente declaración: “este producto contiene cannabis medicinal que se produjo sin la supervisión reguladora para garantizar su salud, seguridad o eficacia, y puede representar riesgos para la salud asociados con su consumo”

- Las declaraciones sobre la identidad y el peso neto deben aparecer en la parte de la etiqueta que se muestra al paciente.

- Si un producto de cannabis se elabora específicamente para un paciente, debe indicar el número de registro del paciente.

- Lista de ingredientes y nombre de la empresa deben estar visibles en el empaque.

- Puede requerir información nutricional si se alegan componentes nutricionales en el producto.

- El tamaño mínimo de impresión para cada una de las declaraciones es de 1/16” y puede ser mayor de acuerdo con el área del panel principal.


Requisitos de etiquetado en cosecha y producción:

- Lista de todos los ingredientes que se utilizaron en el cultivo y producción.

- Código de barra asignado a la o las plantas de dónde se extrajo el cannabis que está en el contenedor.

Multas: para el incumplimiento de cualquiera de los requisitos que conlleve a la cancelación de la licencia se imponen las siguientes multas que deben cancelarse en un plazo máximo de 3 meses.

- Faltas leves (artículo 157): desde quinientos balboas (B/. 500.00) hasta cinco mil balboas (B/. 5,000.00)

- Faltas graves (artículo 158): desde cinco mi un balboa (B/. 5,001.00) hasta quince mil balboas (B/. 15,000.00)

- Faltas gravísimas (artículo 159): desde quince mil un balboa (B/. 15,001.00) hasta veinticinco mil balboas (B/. 25,000.00)


Vigencia: Este decreto empieza a regir desde su promulgación el 01 de Septiembre de 2022.


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Comunicado N° 017-DNFD/22 Dirección Nacional de Farmacia y Drogas: Responsable de los Controles Post-Registro


La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas comunica que:


- De acuerdo con el Decreto N°115 de 16 de agosto de 2022, los Laboratorios Fabricantes, Titulares o Distribuidores de Medicamentos y otros productos para la Salud Humana deberán enviar por medio de correspondencia o correo electrónico dirigido a la Sección de Control de Calidad, los datos de la persona Responsable de Controles Post-Registro, debidamente autorizado por el Representante Legal registrado en Panamá.


- La información que deben enviar de la persona Responsable de Controles Post-Registro es la siguiente:

• Nombre

• Dirección física en Panamá (para recibir notificaciones legales y personales)

• Correo electrónico

• Teléfonos


- Adicional si el Responsable de Controles Post-Registro cuenta con personal o empresa de mensajería designados a retirar documentación en su lugar, deben registrar a esa persona o empresa autorizada en la Sección de Control de Calidad.


- Cualquier cambio que se presente con estas personas deben notificarse de inmediato.


- Plazo para enviar esta información: 30 días calendario, el cual vence el próximo 16 de Octubre de 2022.


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ACLARACIÓN - Comunicado N° 017-DNFD/22 Dirección Nacional de Farmacia y Drogas: Responsable de los Controles Post-Registro


Con respecto al Comunicado N° 017-DNFD/22 Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, que se refiere al Artículo N°283 del Decreto N°115 de 16 de agosto de 2022, del Capítulo XVIII “Control previo y posterior de los productos farmacéuticos”, Sección III “Control de calidad post-registro sanitario” se hacen las siguientes aclaraciones:


1. Los laboratorios fabricantes, titulares o distribuidores de medicamentos y productos similares deben designar a una persona calificada como responsables de Controles Post-registro (RCPR), esta persona debe estar autorizada por el Representante Legal registrado en Panamá, y tener conocimientos en Controles de Calidad.


2. La persona puede o no ser el Regente designado, lo importante es que esté ubicado en Panamá y tenga conocimientos de Control de Calidad, ya que será el responsable de presentar a la autoridad los patrones o documentación que requiera para la realización de los análisis de control de calidad en caso de que lo soliciten.


3. Se deben comunicar los siguientes datos de esta persona a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas:

a. Nombre

b. Dirección física en Panamá dónde reciba notificaciones legales y personales

c. Correo electrónico

d. Número de teléfono


4. Si el responsable de Controles Post-registro (RCPR) tiene a su cargo personal o mensajería que retire documentación en su lugar, debe registrar el nombre de estas personas autorizadas ante la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.


5. Cualquier cambio en la persona responsable de Controles Post-registro (RCPR) o en sus datos debe ser comunicado de inmediato a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.


6. La persona responsable de Controles Post-registro (RCPR) debe:

a. Transmitir toda la información al respecto de los trámites de control post-registro sanitario

b. Gestionar las solicitudes post-registro sanitario realizadas, cualquier incumplimiento en alguna solicitud será considerada una falta grave.

c. Cuando para la realización de los análisis se requieran sustancias patrón, el laboratorio fabricante o el distribuidor a través del Responsable de Controles Post-Registro tendrá un plazo de 3 meses para entregar los patrones a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.

d. Cuando se requieran sustancias documentos para la realización de estos análisis de calidad, el laboratorio fabricante o el distribuidor a través del Responsable de Controles Post-Registro tendrá un plazo de días para presentarlos a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.

e. Cualquier incumplimiento en alguna solicitud por parte de la autoridad será considerado una falta grave.


7. La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas realizará controles posteriores para fiscalizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos de acuerdo con:

a. Análisis y verificación del cumplimiento del registro sanitario vigente, antes de la autorización de su importación.

b. Verificación del etiquetado.

c. Certificado de Liberación de lote de productos biológicos (hemoderivados y vacunas)

d. Análisis de Calidad a los productos de estrecho margen terapéutico, los que presentan notificación de sospecha de falla terapéutica, dónde exista posible desviación de la calidad, cuando existan denuncias de productos fraudulentos o falsificados, cuando se reciban alertas nacionales o internacionales que afecten la salud pública, y cuando por otros motivos la autoridad lo considere necesario.

i. Estos análisis por razones de investigación se considerarán urgentes y deben realizarse en el menor tiempo posible.

ii. Los costos de los análisis deben ser pagados por el importador o responsable del producto 5 días después de ser notificado, para evitar sanciones.

iii. La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas programará el retiro de las muestras de anaqueles de establecimientos dónde el producto se almacene o se expenda al público.

iv. Si se sospecha que el lote de un producto disponible en el mercado no cumple con los requisitos de calidad establecidos, la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas puede suspender el uso y comercialización del producto o los lotes sospechosos, hasta que termine la investigación.

v. Cuando para la realización de los análisis se requieran sustancias patrón, el laboratorio fabricante o el distribuidor a través del Responsable de Controles Post-Registro tendrá un plazo de 3 meses para entregar los patrones a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.

vi. Cuando se requieran sustancias documentos para la realización de estos análisis de calidad, el laboratorio fabricante o el distribuidor a través del Responsable de Controles Post-Registro tendrá un plazo de días para presentarlos a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.

e. Auditorías de Buenas Prácticas de Manufactura, almacenamiento, transporte, distribución y dispensación.


El Plazo para enviar los datos del Responsable de Controles Post-registro (RCPR): vence el próximo 16 de Octubre de 2022.


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Resolución N° 93 del 25 de Agosto del 2022: Se aprueba la adhesión de Panamá al Anexo 3 de la Resolución N° 176-2006 (COMIECO-XXXVIII), del 5 de octubre de 2006, que contiene el Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 67.01.32:06 Requisitos para la importación de Alimentos Procesados con Fines de Exhibición y Degustación


En la Resolución N° 93 del 25 de Agosto del 2022 Panamá aprueba su adhesión de al Anexo 3 de la Resolución N° 176-2006 (COMIECO-XXXVIII), del 5 de octubre de 2006, que contiene el Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 67.01.32:06 Requisitos para la importación de Alimentos Procesados con Fines de Exhibición y Degustación.


Entrada en rigor: 01 de Enero de 2023.


Requisitos para la Importación de Alimentos Procesados con fines de Exhibición y Degustación son:

• Formulario de solicitud en original y copia (Anexo A del RTCA)

• Certificado de libre venta de los productos

• La etiqueta debe incluir la leyenda “Prohibida su venta”


Adicional:

• Los locales dónde se expongan los alimentos deben cumplir con las condiciones higiénicas sanitarias que garanticen la inocuidad de los productos.

• No se pueden comercializar los alimentos importados para fines de exhibición y degustación.

• Esta autorización de importación no exime del cumplimiento de los requisitos sanitarios y fitosanitarios cuando procedan.


Tiempo de trámite: Esta autorización de importación se resolverá en un plazo máximo de 10 días hábiles.


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Resolución N° 96 del 25 de Agosto del 2022: Se ordena la publicación de la Resolución N°467-2022 (COMIECO-C) - Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 71.03.36:21 Productos Cosméticos. Etiquetado de Productos Cosméticos


En la Resolución N° 96 del 25 de Agosto del 2022 Panamá ordena la publicación de la Resolución N°467-2022 (COMIECO-C) - Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 71.03.36:21 Productos Cosméticos. Etiquetado de Productos Cosméticos.


Entrada en vigencia: 01 de Enero de 2023 en todos los Estados Parte.


Plazo hasta el 01 enero 2024: Se da un plazo de 12 meses a las empresas a partir de la fecha de entrada en vigor de esta Resolución para agotar inventario de las etiquetas con que cuenten.


Requisitos de Etiquetado:

- Nombre comercial del producto: debe declararse en envase primario y secundario.

- Forma cosmética: debe declararse en envase primario o secundario.

- Factor de protección solar: para bronceadores, filtros protectores y bloqueadores solares, se debe declarar el factor de protección solar en el etiquetado primario o secundario.

- Cantidad neta declarada: contenido neto de conformidad con el Sistema Internacional de Unidades, esta declaración debe estar en el empaque primario y secundario.

- Nombre del Titular del Registro Sanitario y País de origen del producto: se deben declarar nombre, denominación o razón social del Titular del Registro Sanitario y el País de origen, en el etiquetado primario o secundario.

- Declaración de la lista de ingredientes: debe declararse en el envase primario o secundario, o bien en la etiqueta complementaria, en nomenclatura INCI.

- Declaración del Lote: en cualquier parte del envase primario o secundario, debe estar grabada o marcada con tinta indeleble o de cualquier otro modo similar por el fabricante, en letra clara y asegurar su permanencia. La información no debe ser removida, transcrita, alterada o cubierta.

- Información de seguridad: debe declararse en el envase primario o secundario.

- Caducidad o expiración o vencimiento del producto: debe declararse en el etiquetado primario o secundario la fecha de vencimiento (día, mes y año o al menos mes y año). Se permite el uso de la Simbología PAO (del inglés Period After Opening) para reportar la fecha de vencimiento.

- Información adicional: en el envase primario o secundario, en la etiqueta complementaria o en el inserto pude declararse cualquier información o representación gráfica, así como material escrito, impreso o gráfico siempre que esté de acuerdo con los requisitos obligatorios de este reglamento. Dicha información debe ser veraz, comprobable y no debe inducir a error o confusión del consumidor.


Declaraciones prohibidas:

- Declaración de propiedades engañosas

- Declaración de propiedades terapéuticas de algún padecimiento o productos específicos para el tratamiento de disfunciones de la piel y anexos.


Importante:

- Si el producto no tiene envase secundario, toda la información debe declararse en el envase primario.

- Cuando la etiqueta esté en idioma diferente al español, debe agregarse una etiqueta complementaria que sea legible.

- Se permite el uso de insertos para la información de la etiqueta complementaria.

- Los datos del etiquetado deben indicarse en caracteres claros, visibles, indelebles y en colores contrastantes fáciles de leer por el consumidor en circunstancias normales de compra y uso


Ingredientes permitidos: Para la confirmación de si los ingredientes son permitidos en las formulaciones de cosméticos y en qué concentraciones se deben revisar:

- El Reglamento (CE) N° 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo y sus actualizaciones:

• Anexo II (Lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos)

• Anexo III (Lista de las sustancias que no podrán contener los productos cosméticos salvo con las restricciones establecidas)

• Anexo IV (Lista de colorantes admitidos en los productos cosméticos)

• Anexo V (Lista de los conservantes admitidos en los productos cosméticos

• Anexo VI (Lista de los filtros ultravioleta admitidos en los productos cosméticos)

- Los listados de ingredientes cosméticos de The Personal Care Products Council (PCPC)

- Los listados de ingredientes cosméticos de la Base de datos de ingredientes cosméticos de la Unión Europea (CosIng)


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Consulte a nuestro Departamento de Registros Sanitarios https://www.cedeymen.com/registro-sanitario-y-asuntos-regulatorios