Modificación a los requisitos para Registro Sanitario abreviado de medicamentos

Mediante el Decreto Ejecutivo N° 112 de 02 de Agosto de 2022 - Se modifican los artículos 2 y 3 del Decreto Ejecutivo N° 869 del 27 de Octubre de 2021, que establece los requisitos para la solicitud de Registro Sanitario de medicamentos bajo el procedimiento abreviado.

Se modifica el Artículo 2 de la siguiente manera:

  • Incluyen a Chipre - Ministerio de Salud como una Autoridad de Alto Estándar.

  • Sólo se reconocerá el procedimiento abreviado correspondiente a inscripciones de nuevos productos, renovaciones y cambios post registro para los medicamentos, siempre y cuando hayan sido registrados y comercializados en estos países, lo cual debe ser acreditado ante el Ministerio de Salud a través de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, según se indique en el artículo 3 del presente Decreto Ejecutivo.

  • Para los efectos de la Organización Panamericana de la Salud, la Autoridad de Salud únicamente se basará en las recomendaciones y referencias que tenga este organismo sobre medicamentos de síntesis química.

Se modifica el Artículo 3 de la siguiente manera:

  • En el inciso 3 modifica el requisito que ahora queda de la siguiente manera: Certificado de Libre Venta y Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por la autoridad de salud del país de procedencia, o Certificado de Producto Farmacéutico.

  • Todos los demás requisitos se mantienen iguales.

Rige a partir de su promulgación el 04 de Agosto de 2022.


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